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Phase 1 Crohns pädiatrische Teilstudie zu MSC AFP

3. Juli 2017 aktualisiert von: William A. Faubion, M.D.

Eine Phase-I-Studie zum mit autologen mesenchymalen Stromazellen beschichteten Fistelstopfen bei Patienten mit fistelbildendem Morbus Crohn: Pädiatrische Teilstudie

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit des autologen mesenchymalen Stromazelltransfers mithilfe einer Biomatrix (dem Gore Bio-A Fistula Plug) in einer Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis von 20 Millionen Zellen zu untersuchen. Es werden 20 Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit perianalen Fisteln des Morbus Crohn eingeschlossen.

Die Probanden werden einer standardmäßigen adjuvanten Therapie unterzogen, einschließlich der Drainage der Infektion und der Platzierung eines Drainagefadens. Sechs Wochen nach der Platzierung des Drainagefadens wird der Faden gemäß der aktuellen klinischen Praxis durch den MSC-beladenen Gore-Fistelstopfen ersetzt. Die Probanden werden anschließend 24 Monate lang hinsichtlich des Ansprechens und Verschlusses der Fisteln beobachtet. Hierbei handelt es sich um ein autologes Produkt, das vom Patienten stammt und nur für denselben Patienten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1: Die Patienten werden auf ihre Eignung untersucht (Einschluss-/Ausschluss-Checkliste) und eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Patienten werden einer allgemeinen Untersuchung mit Vitalfunktionen unterzogen. Bei den Patienten wird eine Fettbiopsie durchgeführt, um das für das Wachstum von MSC benötigte Gewebe zu entnehmen. Falls aus dem bei der ersten Biopsie entnommenen Gewebe kein Zellwachstum zu erkennen ist, wird ein weiterer Versuch mit einer zweiten Gewebeprobe dieses Patienten durchgeführt. Wenn der zweite Versuch jedoch fehlschlägt, Zellen zu züchten, werden keine weiteren Versuche unternommen und der Proband wird die Studie nicht fortsetzen.

Die Probanden werden anschließend 24 Monate lang hinsichtlich des Ansprechens und Verschlusses der Fisteln beobachtet. Studienbesuche sind Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Woche 104. Hierbei handelt es sich um ein autologes Produkt, das vom Patienten stammt und nur für denselben Patienten verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von 12–17 Jahren.
  2. Einwohner der Vereinigten Staaten.
  3. Morbus Crohn mit einzelnen oder mehreren drainierenden komplexen perianalen Fisteln (Definition wie unten) für mindestens drei Monate trotz Standardtherapie (Definition unten).
  4. Gleichzeitige Therapien mit Kortikosteroiden, 5-ASA-Medikamenten, Thiopurinen, MTX, Antibiotika und einer Anti-TNF-Therapie sind zulässig.
  5. Alle Patienten sollten sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie unterzogen haben, um einen bösartigen oder prämalignen Zustand auszuschließen
  6. Keine Kontraindikationen für MR-Untersuchungen haben: z.B. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallfragmente, Klaustrophobie
  7. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  8. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (und gegebenenfalls zuzustimmen).
  9. Die standardmäßige medizinische Therapie, einschließlich Anti-TNF-Mitteln, muss fehlgeschlagen sein

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen (und ggf. die Zustimmung einzuholen).
  2. Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb der sechs Monate vor der Verabreichung von MSCs: z.B. Sepsis, Lungenentzündung, aktive schwere Infektion oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher die Sicherheit des Patienten gefährden würden.

  3. Spezifische Ausschlüsse;

    A. Hinweise auf Hepatitis B, C oder HIV

  4. Vorgeschichte von Krebs einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
  5. Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
  6. Ein Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten
  7. Schwanger oder schwanger werden wollen oder stillen.
  8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunität (außer Morbus Crohn) oder ein früheres Beispiel einer fettgesteuerten Autoimmunität
  9. Frühere allergische Reaktion auf einen perianalen Fistelstopfen.
  10. Wenn Fettgewebe technisch nicht machbar ist
  11. Gewicht weniger als 35 kg
  12. Allergisch gegen Lokalanästhetika
  13. Nicht-enterokutane Traktate (d. h. rekto-vaginal, enterovesikulär)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur 1 Arm: Behandlung mit MSC-AFP
Einzelbehandlungsgruppe: Geeignete Patienten werden mit einem Gore Bio-A Fistula Plug behandelt, der mit autologen mesenchymalen Stromazellen beschichtet wurde. Dies ist eine Arzneimittelstudie, insbesondere eine Phase-1-Studie mit autologen mesenchymalen Stromazellen. Einzeldosis von 20 Millionen Zellen.
Arzneimittel: Nur 1 Arm: Behandlung mit MSC-AFP
Geeignete Patienten werden mit einem Fistelstopfen behandelt, der mit autologen mesenchymalen Stromazellen beschichtet ist. Arzneimittelstudie. Einzeldosis von 20 Millionen Zellen.
Andere Namen:
  • mesenchymale Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2–24 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung von aus Fettgewebe stammenden, autologen mesenchymalen Stromazellen (MSC) zu bestimmen, die an den Gore Bio-A Fistula Plug zur Behandlung von refraktären perianalen CD-Fisteln gebunden sind.
[Zeitrahmen: 2–24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Heilung als Reaktion auf die medikamentöse Behandlung der Studie
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2–24 Monate
Das Ergebnismaß ist das Vorhandensein oder Fehlen einer Fisteldrainage (Ja vs. Nein).
Zeitrahmen: 2–24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William A. Faubion, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Stephens, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: William Faubion, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-005574

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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