グルコース恒常性の迷走神経制御における人種差、慢性研究 (RDVCGH)
2018年8月9日 更新者：Cyndya Shibao、Vanderbilt University Medical Center
研究者は、中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害剤による迷走神経活動の慢性的な回復がインスリン感受性を改善し、白人女性と比較して肥満のアフリカ系アメリカ人女性の脂肪組織の酸化を減少させるという仮説を検証します.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害剤による副交感神経系 (PNS) 活動の慢性的な回復が、白人女性 (WW) と比較して、肥満のアフリカ系アメリカ人女性 (AAW) のインスリン感受性を改善し、脂肪組織の酸化を減少させるという仮説を検証します。
4 週間にわたって経口投与されたガランタミンとプラセボによる慢性的な中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害を受ける AAW と白人女性の一致したコホートでクロスオーバー研究が行われます。
インスリン感受性は、ゴールドスタンダードの高インスリン正常血糖クランプを使用して測定されます。
脂肪組織は、F2-イソプロスタンが定量化される皮下脂肪生検によって得られます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37027
- Cyndya Shibao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 女性
- アフリカ系アメリカ人または白人（人種は自己定義されますが、同じ人種の両親を報告する被験者のみが含まれます）
- 18～60歳
- BMI 30～45kg/m2
- 妊娠していない、または授乳中ではない
除外基準
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病の診断（米国糖尿病協会（ADA）の基準で定義）38
- -登録前6か月以内の心筋梗塞などの心血管疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全（LV肥大は許容）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、または肥大型心筋症。
- 不整脈（第1度、第2度、第3度房室ブロック）
- 過去 3 か月間に 5% を超える大幅な体重変化
- 肝機能障害（ASTおよび/またはALTが正常範囲の上限の1.5倍を超える）
- 腎機能障害 (eGFR <60ml/分)
- CYP3A4またはCYP2D6の強力な阻害剤の使用者
- ピリドスチグミンやベタネコールなどの他のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用者
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる精神状態
- プロトコルを遵守できない、例えば、非協力的な態度、フォローアップの訪問のために戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い
- -研究に参加する前の6週間以内のステロイドの使用
- -定期的な投薬を必要とする基礎疾患または急性疾患で、被験者に脅威を与える可能性があるか、プロトコルの実装または研究結果の解釈が困難になる可能性があります
- 捜査官の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガランタミン、プラセボ、WW
4 mg (1 カプセル) ガランタミンを 1 日 2 回、4 週間、次にプラセボ (1 カプセル) を 1 日 2 回、4 週間白人女性 (WW)
|
ガランタミン 4 mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
プラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、ガランタミン、WW
プラセボ (1 カプセル) を 1 日 2 回、4 週間、その後 4 mg (1 カプセル) ガランタミンを 1 日 2 回、4 週間、白人女性 (WW)
|
ガランタミン 4 mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
プラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
|
|
実験的：ガランタミン、プラセボ、AAW
4 mg (1 カプセル) ガランタミンを 1 日 2 回、4 週間、次にプラセボ (1 カプセル) を 1 日 2 回、4 週間アフリカ系アメリカ人女性 (AAW) に投与
|
ガランタミン 4 mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
プラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、ガランタミン、AAW
プラセボ (1 カプセル) を 1 日 2 回、4 週間、その後 4 mg (1 カプセル) ガランタミンを 1 日 2 回、4 週間 アフリカ系アメリカ人女性 (AAW)
|
ガランタミン 4 mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
プラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン感受性
時間枠：4週間
|
インスリン感受性は、高インスリン正常血糖クランプで測定されます
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cyndya A Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 141552-specific aim 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有しない
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガランタミンの臨床試験
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital募集