Rotuiset erot glukoosin homeostaasin vagaalisessa hallinnassa, krooninen tutkimus (RDVCGH)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan emätinhermon toiminnan krooninen palauttaminen sentraalisella asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla parantaa insuliiniherkkyyttä ja vähentää rasvakudoksen hapettumista lihavilla afroamerikkalaisnaisilla verrattuna valkoisiin naisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan parasympaattisen hermoston (PNS) toiminnan krooninen palauttaminen sentraalisella asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla parantaa insuliiniherkkyyttä ja vähentää rasvakudoksen hapettumista lihavilla afroamerikkalaisnaisilla (AAW) verrattuna valkoisiin naisiin (WW).
Cross-over-tutkimus suoritetaan vastaaville kohorteille AAW ja valkoisia naisia, jotka altistettiin krooniselle sentraaliselle asetyylikoliiniesteraasin estolle galantamiinilla vs. lumelääkettä, annettuna suun kautta 4 viikon ajan.
Insuliiniherkkyys mitataan käyttämällä kultastandardin hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinta.
Rasvakudosta saadaan ihonalaisista rasvabiopsioista, joissa F2-isoprostaanit määritetään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Cyndya Shibao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen
- Afroamerikkalainen tai valkoinen (rotu määritellään itse, mutta vain tutkittavat, jotka ilmoittavat, että molemmat vanhemmat ovat samaa rotua, otetaan mukaan)
- 18-60 vuotta vanha
- BMI 30-45 kg/m2
- Ei raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diabetesdiagnoosi (määritetty American Diabetes Associationin (ADA) kriteereillä)38
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LV-hypertrofia hyväksyttävä), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, mitraaliläpän ahtauma, aorttastenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia.
- Rytmihäiriö (ensimmäisen, toisen ja kolmannen asteen AV-katkos)
- Merkittävä painonmuutos >5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Maksan vajaatoiminta (AST ja/tai ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min)
- Voimakkaiden CYP3A4- tai CYP2D6-estäjien käyttäjät
- Muiden asetyylikoliiniesteraasin estäjien, kuten pyridostigmiinin tai betanekolin, käyttäjät
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Psyykkiset olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
- Steroidien käyttö 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa perussairaus tai akuutti säännöllistä lääkitystä vaativa sairaus, joka voi mahdollisesti muodostaa uhan tutkittavalle tai vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galantamiini ja sitten Placebo, WW
4 mg (1 kapseli) galantamiinia kahdesti päivässä 4 viikon ajan, sitten lumelääkettä (1 kapseli) kahdesti päivässä 4 viikon ajan valkoisille naisille (WW)
|
Galantamiini 4 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo 1 kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo sitten Galantamiini, WW
Plasebo (1 kapseli) kahdesti päivässä 4 viikon ajan, sitten 4 mg (1 kapseli) galantamiinia kahdesti päivässä 4 viikon ajan valkoisille naisille (WW)
|
Galantamiini 4 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo 1 kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Galantamiini ja sitten placebo, AAW
4 mg (1 kapseli) galantamiinia kahdesti päivässä 4 viikon ajan, sitten lumelääke (1 kapseli) kahdesti päivässä 4 viikon ajan afroamerikkalaisnaisille (AAW)
|
Galantamiini 4 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo 1 kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo sitten Galantamiini, AAW
Plasebo (1 kapseli) kahdesti päivässä 4 viikon ajan, sitten 4 mg (1 kapseli) galantamiinia kahdesti päivässä 4 viikon ajan African American Women (AAW)
|
Galantamiini 4 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo 1 kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
insuliiniherkkyys mitataan hyperinsulinemisilla euglykeemisillä puristimilla
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Yliherkkyys
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141552-specific aim 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jakamista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .