포도당 항상성의 미주신경 조절의 인종적 차이, 만성 연구 (RDVCGH)
2018년 8월 9일 업데이트: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
연구자들은 중추 아세틸콜린에스테라제 억제제로 미주 신경 활동의 만성 회복이 백인 여성에 비해 비만인 아프리카계 미국인 여성의 인슐린 민감성을 개선하고 지방 조직 산화를 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중추 아세틸콜린에스테라아제 억제제로 부교감 신경계(PNS) 활동의 만성 회복이 백인 여성(WW)에 비해 비만한 아프리카계 미국인 여성(AAW)에서 인슐린 민감성을 개선하고 지방 조직 산화를 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
갈란타민 대 위약으로 만성 중추 아세틸콜린에스테라아제 억제를 받은 AAW 및 백인 여성의 일치하는 코호트에서 교차 연구가 4주 동안 구두로 제공될 것입니다.
인슐린 민감도는 gold standard 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 사용하여 측정됩니다.
지방 조직은 F2-이소프로스탄이 정량화될 피하 지방 생검을 통해 얻어질 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37027
- Cyndya Shibao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 여성
- 아프리카계 미국인 또는 백인(인종은 자체 정의되지만 동일한 인종의 부모 모두를 보고하는 피험자만 포함됨)
- 18-60세
- BMI 30-45kg/m2
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준
- 임신 또는 모유 수유
- 당뇨병 진단(미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의됨)38
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색증, 협심증의 존재, 심각한 부정맥, 울혈성 심부전(허용되는 LV 비대), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 승모판 협착증, 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증과 같은 심혈관 질환.
- 부정맥(1도, 2도 및 3도 방실 차단)
- 지난 3개월 동안 체중 변화 >5%
- 간 기능 장애(AST 및/또는 ALT >1.5X 정상 범위 상한)
- 신장 기능 장애(eGFR <60ml/min)
- CYP3A4 또는 CYP2D6의 강력한 억제제 사용자
- 피리도스티그민 또는 베타네콜과 같은 다른 아세틸콜린에스테라아제 억제제 사용자
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음)
- 연구 시작 전 6주 이내에 스테로이드 사용
- 피험자에게 위협이 되거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들 수 있는 정기적인 약물 치료를 필요로 하는 기저 질환 또는 급성 질환
- 수사관의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈란타민 다음 위약, WW
백인 여성(WW)에서 4주 동안 하루에 두 번 갈란타민 4mg(1캡슐), 4주 동안 하루에 두 번 위약(1캡슐)
|
갈란타민 4 mg 하루 2회 4주간
다른 이름들:
플라시보 1캡슐 1일 2회 4주간
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 다음 갈란타민, WW
백인 여성에게 위약(1캡슐)을 4주 동안 하루에 두 번, 그 다음 4mg(1캡슐) 갈란타민을 4주 동안 하루에 두 번(WW)
|
갈란타민 4 mg 하루 2회 4주간
다른 이름들:
플라시보 1캡슐 1일 2회 4주간
다른 이름들:
|
|
실험적: 갈란타민 다음 위약, AAW
아프리카계 미국인 여성(AAW)에서 4주 동안 하루에 두 번 갈란타민 4mg(1캡슐), 4주 동안 하루에 두 번 위약(1캡슐)
|
갈란타민 4 mg 하루 2회 4주간
다른 이름들:
플라시보 1캡슐 1일 2회 4주간
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보 다음 갈란타민, AAW
위약(1캡슐) 4주간 하루 2회, 그 다음 4주간 갈란타민 4mg(1캡슐) 하루 2회 아프리카계 미국인 여성(AAW)
|
갈란타민 4 mg 하루 2회 4주간
다른 이름들:
플라시보 1캡슐 1일 2회 4주간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 감수성
기간: 4 주
|
인슐린 민감도는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 141552-specific aim 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유 금지
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산화 스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한