Różnice rasowe w kontroli nerwu błędnego homeostazy glukozy, badanie przewlekłe (RDVCGH)
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Badacze przetestują hipotezę, że chroniczne przywrócenie aktywności nerwu błędnego za pomocą ośrodkowego inhibitora acetylocholinoesterazy poprawia wrażliwość na insulinę i zmniejsza utlenianie tkanki tłuszczowej u otyłych Afroamerykanek w porównaniu z kobietami rasy białej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przetestują hipotezę, że chroniczne przywracanie aktywności przywspółczulnego układu nerwowego (PNS) za pomocą ośrodkowego inhibitora acetylocholinoesterazy poprawia wrażliwość na insulinę i zmniejsza utlenianie tkanki tłuszczowej u otyłych Afroamerykanek (AAW) w porównaniu z kobietami rasy białej (WW).
Badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone w dobranych kohortach AAW i białych kobiet poddanych przewlekłemu hamowaniu ośrodkowej acetylocholinoesterazy za pomocą galantaminy w porównaniu z placebo, podawanych doustnie przez okres 4 tygodni.
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona przy użyciu złotego standardu klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Tkanka tłuszczowa zostanie uzyskana poprzez podskórne biopsje tłuszczu, w których zostaną określone ilościowo F2-izoprostany.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Cyndya Shibao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobieta
- Afroamerykanie lub biali (rasa zostanie zdefiniowana samodzielnie, ale uwzględnione zostaną tylko osoby, które zgłoszą oboje rodziców tej samej rasy)
- 18-60 lat
- BMI 30-45 kg/m2
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznanie cukrzycy (określone według kryteriów American Diabetes Association (ADA))38
- Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, obecność dławicy piersiowej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost LV), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa.
- Arytmia (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia)
- Znacząca zmiana masy ciała >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia czynności wątroby (AspAT i/lub ALT >1,5-krotna górna granica normy)
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min)
- Użytkownicy silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6
- Użytkownicy innych inhibitorów acetylocholinoesterazy, takich jak pirydostygmina lub betanechol
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Warunki psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
- Stosowanie sterydów w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
- Uznanie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galantamina, a następnie Placebo, WW
4 mg (1 kapsułka) galantaminy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie placebo (1 kapsułka) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u białych kobiet (WW)
|
Galantamina 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie Galantamina, WW
Placebo (1 kapsułka) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie 4 mg (1 kapsułka) galantaminy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u białych kobiet (WW)
|
Galantamina 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Galantamina, potem Placebo, AAW
4 mg (1 kapsułka) galantaminy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie placebo (1 kapsułka) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u Afroamerykanów (AAW)
|
Galantamina 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, potem Galantamina, AAW
Placebo (1 kapsułka) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie 4 mg (1 kapsułka) galantaminy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie Afroamerykanki (AAW)
|
Galantamina 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona za pomocą hiperinsulinemicznych klamer euglikemicznych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Hiperinsulinizm
- Nadwrażliwość
- Insulinooporność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Galantamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141552-specific aim 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Bez udostępniania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .