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Differenze razziali nel controllo vagale dell'omeostasi del glucosio, studio cronico (RDVCGH)

9 agosto 2018 aggiornato da: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che il ripristino cronico dell'attività del nervo vagale con un inibitore centrale dell'acetilcolinesterasi migliori la sensibilità all'insulina e riduca l'ossidazione del tessuto adiposo nelle donne afroamericane obese rispetto alle donne bianche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che il ripristino cronico dell'attività del sistema nervoso parasimpatico (PNS) con un inibitore centrale dell'acetilcolinesterasi migliori la sensibilità all'insulina e riduca l'ossidazione del tessuto adiposo nelle donne obese afroamericane (AAW) rispetto alle donne bianche (WW). Verrà eseguito uno studio cross-over in coorti abbinate di AAW e donne bianche sottoposte a inibizione centrale cronica dell'acetilcolinesterasi con galantamina rispetto a placebo, somministrata per via orale per un periodo di 4 settimane. La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando il gold standard hyperinsulinemic-euglycemic clamp. Il tessuto adiposo sarà ottenuto mediante biopsie di tessuto adiposo sottocutaneo in cui verranno quantificati gli F2-isoprostani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Cyndya Shibao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Femmina
  • Afroamericano o bianco (la razza sarà autodefinita, ma saranno inclusi solo i soggetti che riportano entrambi i genitori della stessa razza)
  • 18-60 anni
  • IMC 30-45 Kg/m2
  • Non incinta o allattamento

Criteri di esclusione

  • Incinta o allattamento
  • Diagnosi di diabete (definita dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA))38
  • Malattie cardiovascolari come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia ventricolare sinistra accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
  • Aritmia (blocco AV di primo, secondo e terzo grado)
  • Significativo cambiamento di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Funzionalità epatica compromessa (AST e/o ALT >1,5 volte il limite superiore del range normale)
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR <60 ml/min)
  • Utenti di forti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6
  • Utenti di altri inibitori dell'acetilcolinesterasi come piridostigmina o betanecolo
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Incapacità di rispettare il protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
  • Uso di steroidi entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi malattia sottostante o acuta che richieda farmaci regolari che potrebbero rappresentare una minaccia per il soggetto o rendere difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Discrezionalità dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galantamina poi Placebo, WW
4 mg (1 capsula) di galantamina due volte al giorno per 4 settimane poi placebo (1 capsula) due volte al giorno per 4 settimane nelle donne bianche (WW)
Droga: Galantamina
Galantamina 4 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Razadyne
Droga: Placebo
Placebo 1 capsula due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Razadyne
Comparatore placebo: Placebo poi galantamina, WW
Placebo (1 capsula) due volte al giorno per 4 settimane poi 4 mg (1 capsula) di galantamina due volte al giorno per 4 settimane nelle donne bianche (WW)
Droga: Galantamina
Galantamina 4 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Razadyne
Droga: Placebo
Placebo 1 capsula due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Razadyne
Sperimentale: Galantamina poi Placebo, AAW
4 mg (1 capsula) di galantamina due volte al giorno per 4 settimane poi placebo (1 capsula) due volte al giorno per 4 settimane nelle donne afroamericane (AAW)
Droga: Galantamina
Galantamina 4 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Razadyne
Droga: Placebo
Placebo 1 capsula due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Razadyne
Comparatore placebo: Placebo poi galantamina, AAW
Placebo (1 capsula) due volte al giorno per 4 settimane poi 4 mg (1 capsula) di galantamina due volte al giorno per 4 settimane Donne afroamericane (AAW)
Droga: Galantamina
Galantamina 4 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Razadyne
Droga: Placebo
Placebo 1 capsula due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Razadyne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
la sensibilità all'insulina sarà misurata con clamp euglicemici iperinsulinemici
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141552-specific aim 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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