迷走神经控制葡萄糖稳态的种族差异，慢性研究 (RDVCGH)
2018年8月9日 更新者：Cyndya Shibao、Vanderbilt University Medical Center
研究人员将检验这样一个假设，即与白人女性相比，使用中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂长期恢复迷走神经活动可提高肥胖非洲裔美国女性的胰岛素敏感性并减少脂肪组织氧化。
研究概览
详细说明
研究人员将检验这样一个假设，即与白人女性 (WW) 相比，使用中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂长期恢复副交感神经系统 (PNS) 活性可提高胰岛素敏感性并减少肥胖非洲裔美国女性 (AAW) 的脂肪组织氧化。
一项交叉研究将在 AAW 和白人女性的匹配队列中进行，这些女性在 4 周的时间内口服加兰他敏与安慰剂进行慢性中枢乙酰胆碱酯酶抑制。
将使用金标准高胰岛素-正常血糖钳测量胰岛素敏感性。
脂肪组织将通过皮下脂肪活组织检查获得，其中 F2-异前列烷将被量化。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37027
- Cyndya Shibao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 女性
- 非裔美国人或白人（种族将自行定义，但只包括父母双方为同一种族的受试者）
- 18-60岁
- 体重指数 30-45 公斤/平方米
- 未怀孕或哺乳
排除标准
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病诊断（由美国糖尿病协会 (ADA) 标准定义）38
- 入组前 6 个月内发生心肌梗塞等心血管疾病、存在心绞痛、显着心律失常、充血性心力衰竭（左室肥大可接受）、深静脉血栓形成、肺栓塞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄或肥厚型心肌病。
- 心律失常（一度、二度和三度房室传导阻滞）
- 过去 3 个月体重显着变化 >5%
- 肝功能受损（AST 和/或 ALT >1.5X 正常范围上限）
- 肾功能受损（eGFR <60ml/min）
- CYP3A4 或 CYP2D6 强抑制剂的使用者
- 其他乙酰胆碱酯酶抑制剂如吡啶斯的明或氨甲酰甲胆碱的使用者
- 酒精或药物滥用史
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
- 无法遵守方案，例如，不合作的态度，无法返回进行后续访问，以及完成研究的可能性不大
- 进入研究前 6 周内使用类固醇
- 任何需要定期服药的潜在或急性疾病，这些疾病可能对受试者构成威胁或使方案的实施或研究结果的解释变得困难
- 调查员的自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加兰他敏然后是安慰剂，WW
在白人女性中每天两次服用 4 毫克（1 粒胶囊）加兰他敏，持续 4 周，然后每天两次服用安慰剂（1 粒胶囊），持续 4 周 (WW)
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加兰他敏 4 毫克，每天两次，持续 4 周
其他名称：
安慰剂 1 粒胶囊，每天两次，持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂然后是加兰他敏，WW
安慰剂（1 粒胶囊）每天两次，持续 4 周，然后 4 毫克（1 粒胶囊）加兰他敏每天两次，持续 4 周，用于白人女性 (WW)
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加兰他敏 4 毫克，每天两次，持续 4 周
其他名称：
安慰剂 1 粒胶囊，每天两次，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：加兰他敏然后是安慰剂，AAW
在非洲裔美国女性 (AAW) 中每天两次服用 4 毫克（1 粒胶囊）加兰他敏，持续 4 周，然后每天两次服用安慰剂（1 粒胶囊），持续 4 周
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加兰他敏 4 毫克，每天两次，持续 4 周
其他名称：
安慰剂 1 粒胶囊，每天两次，持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂然后是加兰他敏，AAW
安慰剂（1 粒胶囊）每天两次，持续 4 周，然后 4 毫克（1 粒胶囊）加兰他敏每天两次，持续 4 周非裔美国女性 (AAW)
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加兰他敏 4 毫克，每天两次，持续 4 周
其他名称：
安慰剂 1 粒胶囊，每天两次，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：4周
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将使用高胰岛素正常血糖钳夹测量胰岛素敏感性
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cyndya A Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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