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Diferencias raciales en el control vagal de la homeostasis de la glucosa, estudio crónico (RDVCGH)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Los investigadores probarán la hipótesis de que la restauración crónica de la actividad del nervio vago con un inhibidor de la acetilcolinesterasa central mejora la sensibilidad a la insulina y reduce la oxidación del tejido adiposo en mujeres afroamericanas obesas en comparación con mujeres blancas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores probarán la hipótesis de que la restauración crónica de la actividad del sistema nervioso parasimpático (SNP) con un inhibidor de la acetilcolinesterasa central mejora la sensibilidad a la insulina y reduce la oxidación del tejido adiposo en mujeres afroamericanas obesas (AAW) en comparación con mujeres blancas (WW). Se realizará un estudio cruzado en cohortes emparejadas de AAW y mujeres blancas sometidas a inhibición crónica de la acetilcolinesterasa central con galantamina versus placebo, administrados por vía oral durante un período de 4 semanas. La sensibilidad a la insulina se medirá utilizando el estándar de referencia hiperinsulinémico-euglucémico. El tejido adiposo se obtendrá mediante biopsias de grasa subcutánea donde se cuantificarán los F2-isoprostanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Cyndya Shibao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Femenino
  • Afroamericano o blanco (la raza se autodefinirá, pero solo se incluirán los sujetos que informen que ambos padres son de la misma raza)
  • 18-60 años
  • IMC 30-45 Kg/m2
  • No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión

  • embarazada o amamantando
  • Diagnóstico de diabetes (definido por los criterios de la American Diabetes Association (ADA))38
  • Enfermedad cardiovascular como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
  • Arritmia (bloqueo AV de primer, segundo y tercer grado)
  • Cambio de peso significativo > 5% en los últimos 3 meses
  • Deterioro de la función hepática (AST y/o ALT >1.5X límite superior del rango normal)
  • Deterioro de la función renal (eGFR <60ml/min)
  • Usuarios de inhibidores fuertes de CYP3A4 o CYP2D6
  • Usuarios de otros inhibidores de la acetilcolinesterasa como piridostigmina o betanecol
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
  • Uso de esteroides dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier enfermedad subyacente o aguda que requiera medicación regular que pueda representar una amenaza para el sujeto o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galantamina luego Placebo, WW
4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas, luego placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas en mujeres blancas (WW)
Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Razadyne
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Razadyne
Comparador de placebos: Placebo luego galantamina, WW
Placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas, luego 4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas en mujeres blancas (WW)
Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Razadyne
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Razadyne
Experimental: Galantamina luego Placebo, AAW
4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas y luego placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas en mujeres afroamericanas (AAW)
Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Razadyne
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Razadyne
Comparador de placebos: Placebo luego galantamina, AAW
Placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas, luego 4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas Mujeres afroamericanas (AAW)
Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Razadyne
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Razadyne

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
la sensibilidad a la insulina se medirá con pinzas euglucémicas hiperinsulinémicas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin compartir

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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