- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03014323
Diferencias raciales en el control vagal de la homeostasis de la glucosa, estudio crónico (RDVCGH)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Los investigadores probarán la hipótesis de que la restauración crónica de la actividad del nervio vago con un inhibidor de la acetilcolinesterasa central mejora la sensibilidad a la insulina y reduce la oxidación del tejido adiposo en mujeres afroamericanas obesas en comparación con mujeres blancas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán la hipótesis de que la restauración crónica de la actividad del sistema nervioso parasimpático (SNP) con un inhibidor de la acetilcolinesterasa central mejora la sensibilidad a la insulina y reduce la oxidación del tejido adiposo en mujeres afroamericanas obesas (AAW) en comparación con mujeres blancas (WW).
Se realizará un estudio cruzado en cohortes emparejadas de AAW y mujeres blancas sometidas a inhibición crónica de la acetilcolinesterasa central con galantamina versus placebo, administrados por vía oral durante un período de 4 semanas.
La sensibilidad a la insulina se medirá utilizando el estándar de referencia hiperinsulinémico-euglucémico.
El tejido adiposo se obtendrá mediante biopsias de grasa subcutánea donde se cuantificarán los F2-isoprostanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cyndya Shibao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Femenino
- Afroamericano o blanco (la raza se autodefinirá, pero solo se incluirán los sujetos que informen que ambos padres son de la misma raza)
- 18-60 años
- IMC 30-45 Kg/m2
- No embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico de diabetes (definido por los criterios de la American Diabetes Association (ADA))38
- Enfermedad cardiovascular como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
- Arritmia (bloqueo AV de primer, segundo y tercer grado)
- Cambio de peso significativo > 5% en los últimos 3 meses
- Deterioro de la función hepática (AST y/o ALT >1.5X límite superior del rango normal)
- Deterioro de la función renal (eGFR <60ml/min)
- Usuarios de inhibidores fuertes de CYP3A4 o CYP2D6
- Usuarios de otros inhibidores de la acetilcolinesterasa como piridostigmina o betanecol
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
- Uso de esteroides dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier enfermedad subyacente o aguda que requiera medicación regular que pueda representar una amenaza para el sujeto o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galantamina luego Placebo, WW
4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas, luego placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas en mujeres blancas (WW)
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Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo luego galantamina, WW
Placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas, luego 4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas en mujeres blancas (WW)
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Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Galantamina luego Placebo, AAW
4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas y luego placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas en mujeres afroamericanas (AAW)
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Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo luego galantamina, AAW
Placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas, luego 4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas Mujeres afroamericanas (AAW)
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Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la sensibilidad a la insulina se medirá con pinzas euglucémicas hiperinsulinémicas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- 141552-specific aim 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin compartir
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