Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raseforskjeller i vagal kontroll av glukosehomeostase, kronisk studie (RDVCGH)

9. august 2018 oppdatert av: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Etterforskere vil teste hypotesen om at kronisk gjenoppretting av vagusnerveaktivitet med en sentral acetylkolinesterasehemmer forbedrer insulinfølsomheten og reduserer fettvevsoksidasjon hos overvektige afroamerikanske kvinner sammenlignet med hvite kvinner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil teste hypotesen om at kronisk gjenoppretting av aktiviteten i det parasympatiske nervesystemet (PNS) med en sentral acetylkolinesterasehemmer forbedrer insulinfølsomheten og reduserer fettvevsoksidasjon hos overvektige afroamerikanske kvinner (AAW) sammenlignet med hvite kvinner (WW). En cross-over-studie vil bli utført i matchede kohorter av AAW og hvite kvinner utsatt for kronisk sentral acetylkolinesterase-hemming med galantamin versus placebo, gitt oralt over en 4-ukers periode. Insulinfølsomhet vil bli målt ved hjelp av gullstandard hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme. Fettvev vil bli oppnådd gjennom subkutane fettbiopsier hvor F2-isoprostaner skal kvantifiseres.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Cyndya Shibao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hunn
  • Afroamerikansk eller hvit (rase vil være selvdefinert, men bare personer som rapporterer begge foreldrene av samme rase vil bli inkludert)
  • 18-60 år gammel
  • BMI 30-45 Kg/m2
  • Ikke gravid eller ammer

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Diabetesdiagnose (definert av American Diabetes Association (ADA) kriterier)38
  • Hjerte- og karsykdommer som hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, tilstedeværelse av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvikt (akseptabel hypertrofi i LV), dyp venetrombose, lungeemboli, mitralklaffstenose, aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Arytmi (første-, andre- og tredjegrads AV-blokk)
  • Betydelig vektendring >5 % de siste 3 månedene
  • Nedsatt leverfunksjon (AST og/eller ALAT >1,5X øvre grense for normalområdet)
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60ml/min)
  • Brukere av sterke hemmere av CYP3A4 eller CYP2D6
  • Brukere av andre acetylkolinesterasehemmere som pyridostigmin eller bethanechol
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Psykiske forhold som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Manglende evne til å overholde protokollen, for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
  • Steroidbruk innen 6 uker før studiestart
  • Enhver underliggende eller akutt sykdom som krever regelmessig medisinering som muligens kan utgjøre en trussel for forsøkspersonen eller gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
  • Etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galantamin deretter Placebo, WW
4 mg (1 kapsel) galantamin to ganger daglig i 4 uker, deretter placebo (1 kapsel) to ganger daglig i 4 uker hos hvite kvinner (WW)
Legemiddel: Galantamin
Galantamin 4 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Razadyne
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 kapsel to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Razadyne
Placebo komparator: Placebo deretter Galantamine, WW
Placebo (1 kapsel) to ganger daglig i 4 uker, deretter 4 mg (1 kapsel) galantamin to ganger daglig i 4 uker hos hvite kvinner (WW)
Legemiddel: Galantamin
Galantamin 4 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Razadyne
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 kapsel to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Razadyne
Eksperimentell: Galantamin deretter Placebo, AAW
4 mg (1 kapsel) galantamin to ganger daglig i 4 uker, deretter placebo (1 kapsel) to ganger daglig i 4 uker hos afroamerikanske kvinner (AAW)
Legemiddel: Galantamin
Galantamin 4 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Razadyne
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 kapsel to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Razadyne
Placebo komparator: Placebo deretter Galantamine, AAW
Placebo (1 kapsel) to ganger daglig i 4 uker, deretter 4 mg (1 kapsel) galantamin to ganger daglig i 4 uker African American Women (AAW)
Legemiddel: Galantamin
Galantamin 4 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Razadyne
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 kapsel to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Razadyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 uker
insulinfølsomhet vil bli målt med hyperinsulinemiske euglykemiske klemmer
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141552-specific aim 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksidativt stress

Kliniske studier på Galantamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere