Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расовые различия в вагусном контроле гомеостаза глюкозы, хроническое исследование (RDVCGH)

9 августа 2018 г. обновлено: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Исследователи проверят гипотезу о том, что хроническое восстановление активности блуждающего нерва с помощью ингибитора центральной ацетилхолинэстеразы улучшает чувствительность к инсулину и снижает окисление жировой ткани у афроамериканок с ожирением по сравнению с белыми женщинами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проверят гипотезу о том, что хроническое восстановление активности парасимпатической нервной системы (ПНС) с помощью центрального ингибитора ацетилхолинэстеразы улучшает чувствительность к инсулину и снижает окисление жировой ткани у афроамериканок с ожирением (AAW) по сравнению с белыми женщинами (WW). Будет проведено перекрестное исследование в сопоставимых когортах AAW и белых женщин, подвергающихся хроническому ингибированию центральной ацетилхолинэстеразы с помощью галантамина по сравнению с плацебо, принимаемым перорально в течение 4-недельного периода. Чувствительность к инсулину будет измеряться с использованием золотого стандарта гиперинсулинемически-эугликемического зажима. Жировая ткань будет получена путем биопсии подкожного жира, где будут количественно определены F2-изопростаны.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Женский
  • Афроамериканец или белый (раса будет определяться самостоятельно, но будут включены только субъекты, которые сообщают, что оба родителя одной и той же расы)
  • 18-60 лет
  • ИМТ 30-45 кг/м2
  • Не беременна и не кормит грудью

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие грудью
  • Диагноз диабета (определяется критериями Американской диабетической ассоциации (ADA))38
  • Сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, наличие стенокардии, выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность (допустима гипертрофия ЛЖ), тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, стеноз митрального клапана, стеноз аорты или гипертрофическая кардиомиопатия.
  • Аритмия (АВ-блокада первой, второй и третьей степени)
  • Значительное изменение веса >5% за последние 3 месяца
  • Нарушение функции печени (АСТ и/или АЛТ >1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Нарушение функции почек (рСКФ <60 мл/мин)
  • Пользователи сильных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6
  • Пользователи других ингибиторов ацетилхолинэстеразы, таких как пиридостигмин или бетанехол
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Психические состояния, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Неспособность соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования.
  • Использование стероидов в течение 6 недель до включения в исследование
  • Любое основное или острое заболевание, требующее регулярного приема лекарств, которое может представлять угрозу для субъекта или затруднить выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
  • Усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галантамин, затем Плацебо, WW
4 мг (1 капсула) галантамина два раза в день в течение 4 недель, затем плацебо (1 капсула) два раза в день в течение 4 недель у белых женщин (WW)
Лекарство: Галантамин
Галантамин 4 мг 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 1 капсуле два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем Галантамин, WW
Плацебо (1 капсула) два раза в день в течение 4 недель, затем 4 мг (1 капсула) галантамина два раза в день в течение 4 недель у белых женщин (WW)
Лекарство: Галантамин
Галантамин 4 мг 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 1 капсуле два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Экспериментальный: Галантамин, затем плацебо, AAW
4 мг (1 капсула) галантамина два раза в день в течение 4 недель, затем плацебо (1 капсула) два раза в день в течение 4 недель у афроамериканок (AAW)
Лекарство: Галантамин
Галантамин 4 мг 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 1 капсуле два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем галантамин, AAW
Плацебо (1 капсула) два раза в день в течение 4 недель, затем 4 мг (1 капсула) галантамина два раза в день в течение 4 недель Афроамериканские женщины (AAW)
Лекарство: Галантамин
Галантамин 4 мг 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 1 капсуле два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 недели
чувствительность к инсулину будет измеряться с помощью гиперинсулинемических эугликемических зажимов
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 141552-specific aim 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окислительный стресс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться