Différences raciales dans le contrôle vagal de l'homéostasie du glucose, étude chronique (RDVCGH)
9 août 2018 mis à jour par: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la restauration chronique de l'activité du nerf vague avec un inhibiteur central de l'acétylcholinestérase améliore la sensibilité à l'insuline et réduit l'oxydation du tissu adipeux chez les femmes afro-américaines obèses par rapport aux femmes blanches.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la restauration chronique de l'activité du système nerveux parasympathique (SNP) avec un inhibiteur central de l'acétylcholinestérase améliore la sensibilité à l'insuline et réduit l'oxydation du tissu adipeux chez les femmes afro-américaines obèses (AAW) par rapport aux femmes blanches (WW).
Une étude croisée sera réalisée dans des cohortes appariées de femmes AAW et blanches soumises à une inhibition chronique de l'acétylcholinestérase centrale avec de la galantamine versus placebo, administrée par voie orale sur une période de 4 semaines.
La sensibilité à l'insuline sera mesurée à l'aide du clamp hyperinsulinémique-euglycémique de référence.
Le tissu adipeux sera obtenu par des biopsies de graisse sous-cutanée où les isoprostanes F2 seront quantifiés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37027
- Cyndya Shibao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Femme
- Afro-américain ou blanc (la race sera auto-définie, mais seuls les sujets qui déclarent que les deux parents sont de la même race seront inclus)
- 18-60 ans
- IMC 30-45 Kg/m2
- Pas enceinte ou allaitante
Critère d'exclusion
- Enceinte ou allaitante
- Diagnostic du diabète (défini par les critères de l'American Diabetes Association (ADA))38
- Maladie cardiovasculaire telle qu'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, présence d'angine de poitrine, arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive (hypertrophie VG acceptable), thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, sténose de la valve mitrale, sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.
- Arythmie (bloc AV du premier, deuxième et troisième degré)
- Changement de poids significatif > 5 % au cours des 3 derniers mois
- Fonction hépatique altérée (AST et/ou ALT > 1,5 X la limite supérieure de la plage normale)
- Insuffisance rénale (eGFR <60ml/min)
- Utilisateurs d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6
- Utilisateurs d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que la pyridostigmine ou le béthanéchol
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Incapacité à se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
- Utilisation de stéroïdes dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Toute maladie sous-jacente ou aiguë nécessitant une médication régulière qui pourrait éventuellement constituer une menace pour le sujet ou rendre difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Galantamine puis Placebo, WW
4 mg (1 gélule) de galantamine 2 fois par jour pendant 4 semaines puis un placebo (1 gélule) 2 fois par jour pendant 4 semaines chez la femme blanche (WW)
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Galantamine 4 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
Placebo 1 capsule deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo puis Galantamine, WW
Placebo (1 gélule) 2 fois par jour pendant 4 semaines puis 4 mg (1 gélule) de galantamine 2 fois par jour pendant 4 semaines chez la femme blanche (WW)
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Galantamine 4 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
Placebo 1 capsule deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Galantamine puis Placebo, AAW
4 mg (1 capsule) de galantamine deux fois par jour pendant 4 semaines puis un placebo (1 capsule) deux fois par jour pendant 4 semaines chez les femmes afro-américaines (AAW)
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Galantamine 4 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
Placebo 1 capsule deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo puis Galantamine, AAW
Placebo (1 capsule) deux fois par jour pendant 4 semaines puis 4 mg (1 capsule) de galantamine deux fois par jour pendant 4 semaines Femmes afro-américaines (AAW)
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Galantamine 4 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
Placebo 1 capsule deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité à l'insuline
Délai: 4 semaines
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la sensibilité à l'insuline sera mesurée avec des pinces euglycémiques hyperinsulinémiques
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Première publication (Estimation)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Hyperinsulinisme
- Hypersensibilité
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Galantamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 141552-specific aim 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de partage
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