Raciale verschillen in vagale controle van glucosehomeostase, chronische studie (RDVCGH)
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Onderzoekers zullen de hypothese testen dat chronisch herstel van vagale zenuwactiviteit met een centrale acetylcholinesteraseremmer de insulinegevoeligheid verbetert en vetweefseloxidatie vermindert bij zwaarlijvige Afro-Amerikaanse vrouwen in vergelijking met blanke vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen de hypothese testen dat chronisch herstel van de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel (PNS) met een centrale acetylcholinesteraseremmer de insulinegevoeligheid verbetert en de oxidatie van vetweefsel vermindert bij zwaarlijvige Afro-Amerikaanse vrouwen (AAW) in vergelijking met blanke vrouwen (WW).
Er zal een cross-over studie worden uitgevoerd in gematchte cohorten van AAW en blanke vrouwen die worden onderworpen aan chronische centrale acetylcholinesteraseremming met galantamine versus placebo, oraal toegediend gedurende een periode van 4 weken.
De insulinegevoeligheid wordt gemeten met behulp van de gouden standaard hyperinsulinemische-euglycemische klem.
Vetweefsel zal worden verkregen via subcutane vetbiopten waarbij F2-isoprostanen zullen worden gekwantificeerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Cyndya Shibao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijk
- Afro-Amerikaans of blank (ras wordt zelf bepaald, maar alleen proefpersonen die beide ouders van hetzelfde ras rapporteren, worden opgenomen)
- 18-60 jaar oud
- BMI 30-45 Kg/m2
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
Uitsluitingscriteria
- Zwanger of borstvoeding
- Diagnose van diabetes (gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA))38
- Cardiovasculaire ziekte zoals myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, aanwezigheid van angina pectoris, significante aritmie, congestief hartfalen (LV hypertrofie acceptabel), diepe veneuze trombose, longembolie, mitralisklepstenose, aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.
- Aritmie (eerste-, tweede- en derdegraads AV-blok)
- Aanzienlijke gewichtsverandering >5% in de afgelopen 3 maanden
- Verminderde leverfunctie (ASAT en/of ALAT >1,5x bovengrens van normaal bereik)
- Verminderde nierfunctie (eGFR <60ml/min)
- Gebruikers van sterke remmers van CYP3A4 of CYP2D6
- Gebruikers van andere acetylcholinesteraseremmers zoals pyridostigmine of bethanechol
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Geestelijke aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Onvermogen om het protocol na te leven, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid
- Gebruik van steroïden binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Elke onderliggende of acute ziekte die regelmatige medicatie vereist en die mogelijk een bedreiging kan vormen voor de proefpersoon of die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan bemoeilijken
- Discretie van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galantamine dan Placebo, WW
4 mg (1 capsule) galantamine tweemaal daags gedurende 4 weken, daarna placebo (1 capsule) tweemaal daags gedurende 4 weken bij blanke vrouwen (WW)
|
Galantamine 4 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
Placebo 2 maal daags 1 capsule gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo dan Galantamine, WW
Placebo (1 capsule) tweemaal daags gedurende 4 weken, daarna 4 mg (1 capsule) galantamine tweemaal daags gedurende 4 weken bij blanke vrouwen (WW)
|
Galantamine 4 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
Placebo 2 maal daags 1 capsule gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Galantamine dan Placebo, AAW
4 mg (1 capsule) galantamine tweemaal daags gedurende 4 weken, daarna placebo (1 capsule) tweemaal daags gedurende 4 weken bij Afro-Amerikaanse vrouwen (AAW)
|
Galantamine 4 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
Placebo 2 maal daags 1 capsule gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo dan Galantamine, AAW
Placebo (1 capsule) tweemaal daags gedurende 4 weken, daarna 4 mg (1 capsule) galantamine tweemaal daags gedurende 4 weken Afro-Amerikaanse vrouwen (AAW)
|
Galantamine 4 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
Placebo 2 maal daags 1 capsule gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
insulinegevoeligheid zal worden gemeten met hyperinsulinemische euglycemische klemmen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hyperinsulinisme
- Overgevoeligheid
- Insuline-resistentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Galantamine
Andere studie-ID-nummers
- 141552-specific aim 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .