Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raceforskelle i vagal kontrol af glukosehomeostase, kronisk undersøgelse (RDVCGH)

9. august 2018 opdateret af: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Efterforskere vil teste hypotesen om, at kronisk genopretning af vagusnerveaktivitet med en central acetylcholinesterasehæmmer forbedrer insulinfølsomheden og reducerer fedtvævsoxidation hos overvægtige afroamerikanske kvinder sammenlignet med hvide kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil teste hypotesen om, at kronisk genoprettelse af aktiviteten i det parasympatiske nervesystem (PNS) med en central acetylcholinesterasehæmmer forbedrer insulinfølsomheden og reducerer fedtvævsoxidation hos overvægtige afroamerikanske kvinder (AAW) sammenlignet med hvide kvinder (WW). En cross-over undersøgelse vil blive udført i matchede kohorter af AAW og hvide kvinder udsat for kronisk central acetylcholinesterase hæmning med galantamin versus placebo, givet oralt over en 4-ugers periode. Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af guldstandard hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme. Fedtvæv vil blive opnået gennem subkutane fedtbiopsier, hvor F2-isoprostaner vil blive kvantificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Cyndya Shibao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinde
  • Afroamerikansk eller hvid (race vil være selvdefineret, men kun forsøgspersoner, der rapporterer begge forældre af samme race, vil blive inkluderet)
  • 18-60 år gammel
  • BMI 30-45 Kg/m2
  • Ikke gravid eller ammende

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Diabetesdiagnose (defineret af American Diabetes Association (ADA) kriterier)38
  • Kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (LV hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, mitralklapstenose, aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Arytmi (første-, anden- og tredjegrads AV-blok)
  • Signifikant vægtændring >5 % inden for de seneste 3 måneder
  • Nedsat leverfunktion (AST og/eller ALAT >1,5X øvre grænse for normalområdet)
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR <60ml/min)
  • Brugere af stærke hæmmere af CYP3A4 eller CYP2D6
  • Brugere af andre acetylkolinesterasehæmmere såsom pyridostigmin eller bethanechol
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen
  • Steroidbrug inden for 6 uger før studiestart
  • Enhver underliggende eller akut sygdom, der kræver regelmæssig medicinering, som muligvis kan udgøre en trussel mod forsøgspersonen eller gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galantamin derefter Placebo, WW
4 mg (1 kapsel) galantamin to gange dagligt i 4 uger derefter placebo (1 kapsel) to gange dagligt i 4 uger hos hvide kvinder (WW)
Medicin: Galantamin
Galantamin 4 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Razadyne
Medicin: Placebo
Placebo 1 kapsel to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Razadyne
Placebo komparator: Placebo derefter Galantamine, WW
Placebo (1 kapsel) to gange dagligt i 4 uger derefter 4 mg (1 kapsel) galantamin to gange dagligt i 4 uger hos hvide kvinder (WW)
Medicin: Galantamin
Galantamin 4 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Razadyne
Medicin: Placebo
Placebo 1 kapsel to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Razadyne
Eksperimentel: Galantamin derefter Placebo, AAW
4 mg (1 kapsel) galantamin to gange dagligt i 4 uger derefter placebo (1 kapsel) to gange dagligt i 4 uger hos afroamerikanske kvinder (AAW)
Medicin: Galantamin
Galantamin 4 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Razadyne
Medicin: Placebo
Placebo 1 kapsel to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Razadyne
Placebo komparator: Placebo derefter Galantamin, AAW
Placebo (1 kapsel) to gange dagligt i 4 uger derefter 4 mg (1 kapsel) galantamin to gange dagligt i 4 uger African American Women (AAW)
Medicin: Galantamin
Galantamin 4 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Razadyne
Medicin: Placebo
Placebo 1 kapsel to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Razadyne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 uger
insulinfølsomhed vil blive målt med hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmer
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141552-specific aim 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Galantamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner