Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Faji különbségek a glükóz homeosztázis vagális szabályozásában, krónikus tanulmány (RDVCGH)

2018. augusztus 9. frissítette: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a vagus idegek aktivitásának krónikus helyreállítása központi acetil-kolinészteráz-gátlóval javítja az inzulinérzékenységet és csökkenti a zsírszövet oxidációját elhízott afroamerikai nőknél a fehér nőkhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a paraszimpatikus idegrendszer (PNS) aktivitásának krónikus helyreállítása központi acetilkolinészteráz-gátlóval javítja az inzulinérzékenységet és csökkenti a zsírszövet oxidációját elhízott afroamerikai nőknél (AAW) a fehér nőkhöz (WW) képest. Egy keresztezett vizsgálatot végeznek AAW és fehér nők egyező csoportjaiban, akik krónikus centrális acetil-kolinészteráz gátlásnak vannak kitéve galantaminnal a placebóval szemben, szájon át 4 héten keresztül. Az inzulinérzékenységet az arany standard hiperinzulinemiás-euglikémiás bilinccsel mérjük. A zsírszövetet szubkután zsírbiopsziával nyerik, ahol az F2-izoprosztán mennyiségét meghatározzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Cyndya Shibao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Női
  • Afro-amerikai vagy fehér (a fajt önállóan határozzák meg, de csak azok az alanyok szerepelnek, akik mindkét szülőjük azonos rasszhoz tartoznak)
  • 18-60 éves korig
  • BMI 30-45 Kg/m2
  • Nem terhes vagy szoptat

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató
  • Cukorbetegség diagnózisa (az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint)38
  • Szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, angina pectoris jelenléte, jelentős aritmia, pangásos szívelégtelenség (LV-hipertrófia elfogadható), mélyvénás trombózis, tüdőembólia, mitrális billentyű szűkület, aortaszűkület vagy hipertrófiás kardiomiopátia.
  • Aritmia (első, második és harmadik fokú AV-blokk)
  • Jelentős súlyváltozás >5% az elmúlt 3 hónapban
  • Károsodott májműködés (AST és/vagy ALT > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese)
  • Károsodott veseműködés (eGFR <60 ml/perc)
  • Erős CYP3A4 vagy CYP2D6 inhibitorok használói
  • Más acetil-kolinészteráz-gátlók, például piridosztigmin vagy betanechol használói
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Mentális állapotok, amelyek miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Képtelenség betartani a protokollt, például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utóvizsgálatra, és a vizsgálat befejezésének valószínűsége
  • Szteroid használata a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül
  • Bármilyen alap- vagy akut betegség, amely rendszeres gyógyszeres kezelést igényel, és amely veszélyt jelenthet az alanyra, vagy megnehezítheti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A nyomozó mérlegelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Galantamin, majd Placebo, WW
4 mg (1 kapszula) galantamin naponta kétszer 4 héten keresztül, majd placebo (1 kapszula) naponta kétszer 4 héten keresztül fehér nőknél (WW)
Drog: Galantamin
Galantamin 4 mg naponta kétszer 4 hétig
Más nevek:
  • Razadyne
Drog: Placebo
Placebo 1 kapszula naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Razadyne
Placebo Comparator: Placebo, majd Galantamine, WW
Placebo (1 kapszula) naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 4 mg (1 kapszula) galantamin naponta kétszer 4 héten keresztül fehér nőknél (WW)
Drog: Galantamin
Galantamin 4 mg naponta kétszer 4 hétig
Más nevek:
  • Razadyne
Drog: Placebo
Placebo 1 kapszula naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Razadyne
Kísérleti: Galantamin, majd placebo, AAW
4 mg (1 kapszula) galantamin naponta kétszer 4 héten keresztül, majd placebo (1 kapszula) naponta kétszer 4 héten keresztül afroamerikai nőknél (AAW)
Drog: Galantamin
Galantamin 4 mg naponta kétszer 4 hétig
Más nevek:
  • Razadyne
Drog: Placebo
Placebo 1 kapszula naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Razadyne
Placebo Comparator: Placebo, majd Galantamin, AAW
Placebo (1 kapszula) naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 4 mg (1 kapszula) galantamin naponta kétszer 4 héten keresztül afroamerikai nők (AAW)
Drog: Galantamin
Galantamin 4 mg naponta kétszer 4 hétig
Más nevek:
  • Razadyne
Drog: Placebo
Placebo 1 kapszula naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Razadyne

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulinérzékenység
Időkeret: 4 hét
az inzulinérzékenységet hiperinzulinemiás euglikémiás kapcsokkal mérjük
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 141552-specific aim 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs megosztás

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxidatív stressz

Klinikai vizsgálatok a Galantamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel