Diferenças raciais no controle vagal da homeostase da glicose, estudo crônico (RDVCGH)
9 de agosto de 2018 atualizado por: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Os investigadores testarão a hipótese de que a restauração crônica da atividade do nervo vago com um inibidor central da acetilcolinesterase melhora a sensibilidade à insulina e reduz a oxidação do tecido adiposo em mulheres afro-americanas obesas em comparação com mulheres brancas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores testarão a hipótese de que a restauração crônica da atividade do sistema nervoso parassimpático (SNP) com um inibidor central da acetilcolinesterase melhora a sensibilidade à insulina e reduz a oxidação do tecido adiposo em mulheres afro-americanas obesas (AAW) em comparação com mulheres brancas (WW).
Um estudo cruzado será realizado em coortes pareadas de AAW e mulheres brancas submetidas à inibição central crônica da acetilcolinesterase com galantamina versus placebo, administrado por via oral durante um período de 4 semanas.
A sensibilidade à insulina será medida usando o grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico padrão-ouro.
O tecido adiposo será obtido através de biópsias de gordura subcutânea onde F2-isoprostanos serão quantificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cyndya Shibao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Fêmea
- Afro-americano ou branco (a raça será autodefinida, mas apenas os indivíduos que relatam ambos os pais da mesma raça serão incluídos)
- 18-60 anos
- IMC 30-45 Kg/m2
- Não está grávida ou amamentando
Critério de exclusão
- Grávida ou amamentando
- Diagnóstico de diabetes (definido pelos critérios da American Diabetes Association (ADA))38
- Doença cardiovascular, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia VE aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, estenose da válvula mitral, estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica.
- Arritmia (bloqueio AV de primeiro, segundo e terceiro grau)
- Mudança significativa de peso > 5% nos últimos 3 meses
- Função hepática prejudicada (AST e/ou ALT >1,5X limite superior da faixa normal)
- Função renal prejudicada (eGFR <60ml/min)
- Usuários de inibidores fortes de CYP3A4 ou CYP2D6
- Usuários de outros inibidores da acetilcolinesterase, como piridostigmina ou betanecol
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Incapacidade de cumprir o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
- Uso de esteróides dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
- Qualquer doença subjacente ou aguda que requeira medicação regular que possa representar uma ameaça para o sujeito ou dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
- Critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galantamina depois Placebo, WW
4 mg (1 cápsula) de galantamina duas vezes ao dia durante 4 semanas e depois placebo (1 cápsula) duas vezes ao dia durante 4 semanas em mulheres brancas (WW)
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Galantamina 4 mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
Placebo 1 cápsula duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo e Galantamina, WW
Placebo (1 cápsula) duas vezes ao dia por 4 semanas, depois 4 mg (1 cápsula) de galantamina duas vezes ao dia por 4 semanas em mulheres brancas (WW)
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Galantamina 4 mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
Placebo 1 cápsula duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Galantamina depois Placebo, AAW
4 mg (1 cápsula) de galantamina duas vezes ao dia durante 4 semanas e depois placebo (1 cápsula) duas vezes ao dia durante 4 semanas em mulheres afro-americanas (AAW)
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Galantamina 4 mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
Placebo 1 cápsula duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo depois Galantamina, AAW
Placebo (1 cápsula) duas vezes ao dia durante 4 semanas e depois 4 mg (1 cápsula) de galantamina duas vezes ao dia durante 4 semanas Mulheres afro-americanas (AAW)
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Galantamina 4 mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
Placebo 1 cápsula duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à insulina
Prazo: 4 semanas
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a sensibilidade à insulina será medida com grampos euglicêmicos hiperinsulinêmicos
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidade
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- 141552-specific aim 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem compartilhamento
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