Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rasskillnader i vagal kontroll av glukoshomeostas, kronisk studie (RDVCGH)

9 augusti 2018 uppdaterad av: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Utredarna kommer att testa hypotesen att kronisk återställning av vagus nervaktivitet med en central acetylkolinesterashämmare förbättrar insulinkänsligheten och minskar fettvävnadsoxidationen hos feta afroamerikanska kvinnor jämfört med vita kvinnor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att testa hypotesen att kroniskt återställande av aktiviteten i det parasympatiska nervsystemet (PNS) med en central acetylkolinesterashämmare förbättrar insulinkänsligheten och minskar fettvävnadsoxidationen hos feta afroamerikanska kvinnor (AAW) jämfört med vita kvinnor (WW). En cross-over-studie kommer att utföras i matchade kohorter av AAW och vita kvinnor som utsatts för kronisk central acetylkolinesterashämning med galantamin kontra placebo, givet oralt under en 4-veckorsperiod. Insulinkänsligheten kommer att mätas med hjälp av guldstandarden hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma. Fettvävnad kommer att erhållas genom subkutana fettbiopsier där F2-isoprostaner kommer att kvantifieras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37027
        • Cyndya Shibao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinna
  • Afroamerikaner eller vit (rasen kommer att vara självdefinierad, men endast försökspersoner som rapporterar båda föräldrarna av samma ras kommer att inkluderas)
  • 18-60 år gammal
  • BMI 30-45 Kg/m2
  • Inte gravid eller ammar

Exklusions kriterier

  • Gravid eller ammar
  • Diabetesdiagnos (definierad av American Diabetes Association (ADA) kriterier)38
  • Kardiovaskulär sjukdom såsom hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, förekomst av angina pectoris, signifikant arytmi, kronisk hjärtsvikt (acceptabel LV-hypertrofi), djup ventrombos, lungemboli, mitralisklaffstenos, aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Arytmi (första, andra och tredje gradens AV-block)
  • Signifikant viktförändring >5 % under de senaste 3 månaderna
  • Nedsatt leverfunktion (ASAT och/eller ALAT >1,5X övre gräns för normalområdet)
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR <60ml/min)
  • Användare av starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2D6
  • Användare av andra acetylkolinesterashämmare såsom pyridostigmin eller betanekol
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Mentala tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Oförmåga att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
  • Steroidanvändning inom 6 veckor före studiestart
  • Varje underliggande eller akut sjukdom som kräver regelbunden medicinering som möjligen kan utgöra ett hot mot försökspersonen eller försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten
  • Utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galantamin sedan Placebo, WW
4 mg (1 kapsel) galantamin två gånger om dagen i 4 veckor sedan placebo (1 kapsel) två gånger om dagen i 4 veckor hos vita kvinnor (WW)
Läkemedel: Galantamin
Galantamin 4 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 kapsel två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Placebo-jämförare: Placebo sedan Galantamine, WW
Placebo (1 kapsel) två gånger om dagen i 4 veckor sedan 4 mg (1 kapsel) galantamin två gånger om dagen i 4 veckor hos vita kvinnor (WW)
Läkemedel: Galantamin
Galantamin 4 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 kapsel två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Experimentell: Galantamin sedan Placebo, AAW
4 mg (1 kapsel) galantamin två gånger om dagen i 4 veckor sedan placebo (1 kapsel) två gånger om dagen i 4 veckor hos afroamerikanska kvinnor (AAW)
Läkemedel: Galantamin
Galantamin 4 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 kapsel två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Placebo-jämförare: Placebo sedan Galantamine, AAW
Placebo (1 kapsel) två gånger om dagen i 4 veckor sedan 4 mg (1 kapsel) galantamin två gånger om dagen i 4 veckor African American Women (AAW)
Läkemedel: Galantamin
Galantamin 4 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 kapsel två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinkänslighet
Tidsram: 4 veckor
insulinkänslighet kommer att mätas med hyperinsulinemiska euglykemiska klämmor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 141552-specific aim 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Kliniska prövningar på Galantamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera