Rasové rozdíly ve vagové kontrole homeostázy glukózy, chronická studie (RDVCGH)
9. srpna 2018 aktualizováno: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Výzkumníci budou testovat hypotézu, že chronické obnovení aktivity vagového nervu pomocí centrálního inhibitoru acetylcholinesterázy zlepšuje citlivost na inzulín a snižuje oxidaci tukové tkáně u obézních Afroameričanek ve srovnání s bílými ženami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že chronické obnovení aktivity parasympatického nervového systému (PNS) pomocí centrálního inhibitoru acetylcholinesterázy zlepšuje citlivost na inzulín a snižuje oxidaci tukové tkáně u obézních Afroameričanek (AAW) ve srovnání s bílými ženami (WW).
Zkřížená studie bude provedena na odpovídajících kohortách AAW a bílých žen vystavených chronické centrální inhibici acetylcholinesterázy s galantaminem versus placebo, podávané perorálně po dobu 4 týdnů.
Inzulinová senzitivita bude měřena pomocí zlatého standardu hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
Tuková tkáň bude získána pomocí biopsií podkožního tuku, kde budou kvantifikovány F2-isoprostany.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Cyndya Shibao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- ženský
- Afroameričan nebo běloch (rasa bude definována sama, ale budou zahrnuti pouze subjekty, které uvádějí oba rodiče stejné rasy)
- 18-60 let
- BMI 30-45 Kg/m2
- Není těhotná ani nekojí
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící
- Diagnóza diabetu (definovaná kritérii American Diabetes Association (ADA))38
- Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
- Arytmie (AV blok prvního, druhého a třetího stupně)
- Významná změna hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
- Zhoršená funkce jater (AST a/nebo ALT >1,5násobek horní hranice normálního rozmezí)
- Porucha funkce ledvin (eGFR <60 ml/min)
- Uživatelé silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6
- Uživatelé jiných inhibitorů acetylcholinesterázy, jako je pyridostigmin nebo betanechol
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Duševní stavy, kvůli nimž není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Neschopnost dodržet protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
- Užívání steroidů do 6 týdnů před vstupem do studie
- Jakékoli základní nebo akutní onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci, které by mohlo představovat hrozbu pro subjekt nebo ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
- Diskrétnost vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galantamin pak Placebo, WW
4 mg (1 kapsle) galantaminu dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté placebo (1 kapsle) dvakrát denně po dobu 4 týdnů u bílých žen (WW)
|
Galantamin 4 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Placebo 1 kapsle 2x denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pak Galantamin, WW
Placebo (1 kapsle) dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté 4 mg (1 kapsle) galantaminu dvakrát denně po dobu 4 týdnů u bílých žen (WW)
|
Galantamin 4 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Placebo 1 kapsle 2x denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Galantamin pak Placebo, AAW
4 mg (1 kapsle) galantaminu dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté placebo (1 kapsle) dvakrát denně po dobu 4 týdnů u afroamerických žen (AAW)
|
Galantamin 4 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Placebo 1 kapsle 2x denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pak Galantamin, AAW
Placebo (1 kapsle) dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté 4 mg (1 kapsle) galantaminu dvakrát denně po dobu 4 týdnů African American Women (AAW)
|
Galantamin 4 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Placebo 1 kapsle 2x denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost na inzulín
Časové okno: 4 týdny
|
citlivost na inzulín bude měřena pomocí hyperinzulinemických euglykemických svorek
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Hyperinzulinismus
- Přecitlivělost
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- 141552-specific aim 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy