薬剤耐性てんかんに対するカンナビジオールの研究
2017年3月30日 更新者：Eric Marsh, MD
薬剤耐性てんかんに対するカンナビジオールの第1/2相、安全性、忍容性、および用量設定研究
この研究の目的は、小児の薬剤耐性てんかんの追加治療として、さまざまな用量でカンナビジオールが安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
純粋なカンナビジオールには、抗けいれん効果などの潜在的な治療特性があり、発作の頻度を減らす可能性があります.
成人と小児の両方のてんかん集団におけるカンナビジオールの安全性と耐性を実証した非盲検研究はわずかしかありません。これらの研究は、遡及的に、またはカンナビジオール製剤を変えて実施されました.
小児てんかん患者について十分に文書化された研究や完全に分析されたデータはありません。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から20歳までの男女、初診時4週目（同意書署名時）
-医療記録および/または以下の臨床的特徴によって証明および文書化された薬剤耐性てんかんの診断の文書化（次の3つすべてを持っている必要があります）：
- 治療用量で3つ以上のAEDを適切に試験したにもかかわらず、発作を制御できない
- ドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群を含む難治性の小児てんかん
- 月に少なくとも3回の数えられる（数えられない発作には欠神とミオクロニーが含まれます）発作を報告する必要があります
- 1 ～ 3 台のベースライン AED。 迷走神経刺激装置 (VNS)、ケトジェニック ダイエット、修正アトキンス ダイエットは、この制限にはカウントされません。
- VNS は、最低 3 か月間、安定した設定にする必要があります。
- ケトジェニック ダイエットを行っている場合は、最低 3 か月間、比率を安定させる必要があります。
除外基準:
- 神経性セロイドリポフスチン症、進行性ミオクローヌスてんかん、ラスムッセン脳炎、腫瘍などの神経変性疾患に関連するてんかん
- ミトコンドリア障害を含む先天性代謝異常に関連するてんかん
- 過去 12 か月以内に Felbatol を開始した
- 親の質問によって評価された、過去12か月間の大麻関連製品（ヘンプオイルを含む）の使用。
- CTCAE v4.0 に準拠したクラス 3 以上の包括的な代謝パネル (CMP) および全血球計算 (CBC) 検査の臨床検査値。
- 妊娠検査薬陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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