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Studie von Cannabidiol für arzneimittelresistente Epilepsien

30. März 2017 aktualisiert von: Eric Marsh, MD

Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisfindung von Cannabidiol bei arzneimittelresistenten Epilepsien

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Cannabidiol in verschiedenen Dosen als zusätzliche Behandlung für pädiatrische arzneimittelresistente Epilepsie sicher und wirksam ist. Reines Cannabidiol hat potenziell therapeutische Eigenschaften, wie z. B. krampflösende Wirkungen, die die Anfallshäufigkeit verringern können. Es gibt nur wenige Open-Label-Studien, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabiodiol sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Epileptikern gezeigt haben – diese Studien wurden entweder retrospektiv oder mit verschiedenen Cannabidiol-Präparaten durchgeführt. Es gibt keine gut dokumentierten Studien und vollständig analysierte Daten für pädiatrische Epilepsiepatienten.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 1 Jahr und 20 Jahren, männlich oder weiblich beim ersten Besuch, Woche -4 (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)

  2. Dokumentation einer Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie, nachgewiesen durch und dokumentiert mit Krankenakten und/oder den folgenden klinischen Merkmalen (muss alle 3 der folgenden aufweisen):

    1. Unfähigkeit, Anfälle zu kontrollieren, trotz angemessener Versuche mit 3 oder mehr AEDs in therapeutischen Dosen
    2. Eine hartnäckige Epilepsie im Kindesalter, einschließlich Dravet-Syndrom oder Lennox-Gastaut-Syndrom
    3. Muss mindestens 3 zählbare (nicht zählbare Anfälle umfassen Absencen und myoklonische) Anfälle pro Monat melden
  3. Zwischen 1-3 Basislinien-AEDs . Vagusnervstimulator (VNS), ketogene Diät und modifizierte Atkins-Diät zählen nicht zu dieser Grenze.
  4. VNS muss mindestens 3 Monate lang auf stabilen Einstellungen sein.
  5. Bei einer ketogenen Diät muss ein stabiles Verhältnis für mindestens 3 Monate eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Epilepsien im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich neuronaler Ceroidolipofuszinose, progressiver Myoklonus-Epilepsie, Rasmussen-Enzephalitis und Tumoren
  2. Epilepsien im Zusammenhang mit angeborenen Stoffwechselstörungen, einschließlich mitochondrialer Störungen
  3. Felbatol wurde innerhalb der letzten 12 Monate eingeleitet
  4. Verwendung von Produkten im Zusammenhang mit Cannabis (einschließlich Hanföl) in den letzten 12 Monaten, wie durch Befragung der Eltern festgestellt.
  5. Laborwerte aus CMP-Tests (Comprehensive Metabolic Panel) und CBC-Tests (Complete Blood Count) der Klasse 3 oder höher gemäß CTCAE v4.0.
  6. Schwangerschaftstest positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Marsh, MD

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-010562

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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