大麻二酚治疗耐药性癫痫的研究
2017年3月30日 更新者：Eric Marsh, MD
大麻二酚治疗耐药性癫痫的 1/2 期、安全性、耐受性和剂量探索研究
本研究的目的是确定不同剂量的大麻二酚作为儿童耐药性癫痫的额外治疗是否安全有效。
纯大麻二酚具有潜在的治疗特性，例如抗惊厥作用，可以降低癫痫发作频率。
只有少数开放标签研究证明了大麻二酚在成人和儿童癫痫人群中的安全性和耐受性——这些研究是回顾性的或使用不同的大麻二酚制剂进行的。
目前还没有针对小儿癫痫患者的有据可查的研究和完整的分析数据。
研究概览
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 1 岁至 20 岁之间，男性或女性，首次就诊，第 -4 周（签署知情同意书时）
由病历证明并记录在案的耐药性癫痫诊断文件和/或以下临床特征（必须具备以下所有 3 项）：
- 尽管对 3 种或更多治疗剂量的 AEDs 进行了适当的试验，但仍未能控制癫痫发作
- 顽固性儿童癫痫症，包括 Dravet 综合征或 Lennox-Gastaut 综合征
- 必须每月报告至少 3 次可计数（不可计数的发作包括失神和肌阵挛）发作
- 在 1-3 个基线 AED 之间。 迷走神经刺激器 (VNS)、生酮饮食和改良阿特金斯饮食不计入此限制。
- VNS 必须稳定设置至少 3 个月。
- 如果采用生酮饮食，则必须保持至少 3 个月的稳定比例。
排除标准：
- 与神经退行性疾病相关的癫痫，包括神经元蜡样脂褐质沉积症、进行性肌阵挛性癫痫、Rasmussen 脑炎和肿瘤
- 与先天性代谢错误相关的癫痫，包括线粒体疾病
- 在过去 12 个月内开始使用 Felbatol
- 在过去 12 个月内使用过任何与大麻相关的产品（包括大麻油），这是通过家长提问评估得出的。
- 根据 CTCAE v4.0，综合代谢组 (CMP) 和全血细胞计数 (CBC) 测试的实验室值为 3 级或更高级别。
- 妊娠试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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