Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolitutkimus lääkeresistenttien epilepsian hoitoon

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Eric Marsh, MD

Vaihe 1/2, turvallisuus, siedettävyys ja annoksen löytäminen kannabidiolista lääkeresistenttien epilepsian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kannabidioli turvallista ja tehokasta eri annoksilla lisähoitona lasten lääkeresistentille epilepsialle. Puhtaalla kannabidiolilla on mahdollisesti terapeuttisia ominaisuuksia, kuten kouristuksia estäviä vaikutuksia, jotka voivat vähentää kohtausten tiheyttä. On vain muutamia avoimia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet kannabiodiolin turvallisuuden ja sietokyvyn sekä aikuisten että lasten epilepsiapopulaatioissa – nämä tutkimukset suoritettiin joko retrospektiivisesti tai vaihtelevilla kannabidiolivalmisteilla. Ei ole olemassa hyvin dokumentoituja tutkimuksia ja täysin analysoituja tietoja lasten epilepsiapotilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikärajat 1-20-vuotiaat, mies tai nainen ensimmäisellä käynnillä, viikko -4 (hetkellä tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan)

  2. Asiakirjat lääkeresistentin epilepsian diagnoosista, joka on todistettu ja dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla ja/tai seuraavilla kliinisillä ominaisuuksilla (täytyy sisältää kaikki kolme seuraavista):

    1. Epäonnistuminen kohtausten hallinnassa huolimatta asianmukaisesta kokeesta kolmella tai useammalla AED:llä terapeuttisilla annoksilla
    2. Vaikea lapsuuden epilepsia, mukaan lukien Dravetin oireyhtymä tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymä
    3. On raportoitava vähintään 3 luettavaa (ei-laskettavat kohtaukset sisältävät poissaolot ja myokloniset kohtaukset) kuukaudessa
  3. 1-3 lähtötilanteen AED:tä. Vagus-hermostimulaattori (VNS), ketogeeninen ruokavalio ja modifioitu Atkinsin ruokavalio eivät sisälly tähän rajaan.
  4. VNS:n on oltava vakailla asetuksilla vähintään 3 kuukautta.
  5. Jos noudatat ketogeenistä ruokavaliota, sinun on oltava vakaassa suhteessa vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epilepsiat, jotka liittyvät hermostoa rappeutuviin sairauksiin, mukaan lukien hermosolujen ceroidolipofuskinoosi, progressiivinen myoklonusepilepsia, Rasmussen-enkefaliitti ja kasvaimet
  2. Epilepsia, joka liittyy synnynnäiseen aineenvaihduntavirheeseen, mukaan lukien mitokondriohäiriöt
  3. Felbatol aloitti viimeisten 12 kuukauden aikana
  4. Minkä tahansa kannabikseen liittyvän tuotteen (mukaan lukien hamppuöljyn) käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana vanhempien kyselyn perusteella.
  5. Laboratorioarvot kattavan metabolisen paneelin (CMP) ja täydellisen verenkuvan (CBC) testissä, jotka ovat luokkaa 3 tai korkeampia CTCAE v4.0:n mukaan.
  6. Positiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eric Marsh, MD

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-010562

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa