Изучение каннабидиола при лекарственно-устойчивых эпилепсиях
30 марта 2017 г. обновлено: Eric Marsh, MD
Фаза 1/2, исследование безопасности, переносимости и подбора дозы каннабидиола при лекарственно-устойчивых эпилепсиях
Цель этого исследования — определить, является ли каннабидиол безопасным и эффективным в различных дозах в качестве дополнительного лечения педиатрической лекарственно-устойчивой эпилепсии.
Чистый каннабидиол обладает потенциально терапевтическими свойствами, такими как противосудорожный эффект, который может снизить частоту приступов.
Есть только несколько открытых исследований, которые продемонстрировали безопасность и переносимость каннабиодиола как у взрослых, так и у детей с эпилепсией — эти исследования проводились либо ретроспективно, либо с различными препаратами каннабидиола.
Нет хорошо задокументированных исследований и полностью проанализированных данных для детей с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 года до 20 лет, мужчины или женщины при первом посещении, неделя -4 (на момент подписания формы информированного согласия)
Документация диагноза лекарственно-устойчивой эпилепсии, подтвержденная медицинскими документами и/или следующими клиническими признаками (должны быть все 3 из следующих):
- Неспособность контролировать судороги, несмотря на соответствующее испытание 3 или более противоэпилептических препаратов в терапевтических дозах.
- Тяжелая детская эпилепсия, включая синдром Драве или синдром Леннокса-Гасто.
- Должен сообщать как минимум о 3 подсчитываемых (не поддающиеся подсчету припадки включают абсансы и миоклонические) припадков в месяц
- От 1 до 3 базовых противоэпилептических препаратов. Стимулятор блуждающего нерва (VNS), кетогенная диета и модифицированная диета Аткинса не учитываются в этом пределе.
- VNS должен находиться в стабильных настройках не менее 3 месяцев.
- Если вы на кетогенной диете, то должны быть на стабильном соотношении минимум 3 месяца.
Критерий исключения:
- Эпилепсия, связанная с нейродегенеративными заболеваниями, включая нейрональный цероидолипофусциноз, прогрессирующую миоклонусную эпилепсию, энцефалит Расмуссена и опухоли
- Эпилепсия, связанная с врожденным нарушением метаболизма, включая митохондриальные нарушения
- Фелбатол начат в течение последних 12 месяцев
- Использование любого продукта, связанного с каннабисом (включая конопляное масло) в течение последних 12 месяцев, по результатам опроса родителей.
- Лабораторные показатели комплексной метаболической панели (CMP) и общего анализа крови (CBC) класса 3 или выше в соответствии с CTCAE v4.0.
- Положительный тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-010562
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабидиол
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико