Étude du cannabidiol pour les épilepsies résistantes aux médicaments
30 mars 2017 mis à jour par: Eric Marsh, MD
Une étude de phase 1/2, d'innocuité, de tolérabilité et de recherche de dose du cannabidiol pour les épilepsies résistantes aux médicaments
Le but de cette étude est de déterminer si le cannabidiol est sûr et efficace à différentes doses en tant que traitement supplémentaire de l'épilepsie pédiatrique résistante aux médicaments.
Le cannabidiol pur a des propriétés potentiellement thérapeutiques, telles que des effets anticonvulsivants, qui peuvent réduire la fréquence des crises.
Il n'y a que quelques études ouvertes qui ont démontré l'innocuité et la tolérance du cannabiodiol dans les populations épileptiques adultes et pédiatriques - ces études ont été réalisées soit rétrospectivement, soit avec différentes préparations de cannabidiol.
Il n'y a pas d'études bien documentées et de données complètement analysées pour les patients épileptiques pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés entre 1 an et 20 ans, homme ou femme lors de la première visite, semaine -4 (au moment où le formulaire de consentement éclairé est signé)
Documentation d'un diagnostic d'épilepsie résistante aux médicaments tel que prouvé et documenté avec des dossiers médicaux et/ou les caractéristiques cliniques suivantes (doit avoir les 3 éléments suivants) :
- Échec du contrôle des crises malgré un essai approprié de 3 antiépileptiques ou plus à des doses thérapeutiques
- Une épilepsie infantile intraitable, y compris le syndrome de Dravet ou le syndrome de Lennox-Gastaut
- Doit déclarer au moins 3 crises dénombrables (les crises non dénombrables incluent les absences et les crises myocloniques) par mois
- Entre 1 et 3 DEA de base. Le stimulateur du nerf vague (VNS), le régime cétogène et le régime Atkins modifié ne comptent pas dans cette limite.
- VNS doit être sur des paramètres stables pendant au moins 3 mois.
- Si vous suivez un régime cétogène, vous devez avoir un rapport stable pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Épilepsies associées à des maladies neurodégénératives, y compris la céroïdolipofuscinose neuronale, les épilepsies myocloniques progressives, l'encéphalite de Rasmussen et les tumeurs
- Epilepsies associées à une erreur innée du métabolisme, y compris les troubles mitochondriaux
- Felbatol initié au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de tout produit lié au cannabis (y compris l'huile de chanvre) au cours des 12 derniers mois, telle qu'évaluée par un interrogatoire parental.
- Valeurs de laboratoire sur le panel métabolique complet (CMP) et les tests de numération globulaire complète (CBC) qui sont de classe 3 ou supérieure selon le CTCAE v4.0.
- Test de grossesse positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Première publication (Estimation)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-010562
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .