Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kannabidiolu na padaczkę lekooporną

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Eric Marsh, MD

Faza 1/2, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i ustalania dawki kannabidiolu w przypadku padaczki lekoopornej

Celem tego badania jest ustalenie, czy kannabidiol jest bezpieczny i skuteczny w różnych dawkach jako dodatkowe leczenie padaczki lekoopornej u dzieci. Czysty kannabidiol ma potencjalnie właściwości terapeutyczne, takie jak działanie przeciwdrgawkowe, które może zmniejszać częstość napadów padaczkowych. Istnieje tylko kilka otwartych badań, które wykazały bezpieczeństwo i tolerancję kannabiodiolu zarówno w populacjach dorosłych, jak i dzieci z padaczką - badania te przeprowadzono retrospektywnie lub z różnymi preparatami kannabidiolu. Nie ma dobrze udokumentowanych badań i całkowicie przeanalizowanych danych dotyczących dzieci z padaczką.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 1 roku do 20 lat, mężczyzna lub kobieta podczas pierwszej wizyty, tydzień -4 (w momencie podpisania formularza świadomej zgody)

  2. Dokumentacja rozpoznania padaczki lekoopornej potwierdzona i udokumentowana dokumentacją medyczną i/lub następującymi cechami klinicznymi (musi zawierać wszystkie 3 z poniższych):

    1. Brak kontroli napadów pomimo odpowiedniej próby 3 lub więcej LPP w dawkach terapeutycznych
    2. Nieuleczalna padaczka dziecięca, w tym zespół Dravet lub zespół Lennoxa-Gastauta
    3. Musi zgłosić co najmniej 3 napady policzalne (napady niepoliczalne, w tym napady nieświadomości i miokloniczne) miesięcznie
  3. Od 1 do 3 podstawowych AED . Stymulator nerwu błędnego (VNS), dieta ketogeniczna i zmodyfikowana dieta Atkinsa nie wliczają się do tego limitu.
  4. VNS musi mieć stabilne ustawienia przez co najmniej 3 miesiące.
  5. Jeśli jesteś na diecie ketogenicznej, musisz być na stałych proporcjach przez minimum 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Padaczki związane z chorobami neurodegeneracyjnymi, w tym ceroidolipofuscynozą neuronów, postępującymi padaczkami mioklonicznymi, zapaleniem mózgu Rasmussena i nowotworami
  2. Padaczki związane z wrodzonymi wadami metabolizmu, w tym zaburzenia mitochondrialne
  3. Felbatol zainicjowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Używanie jakiegokolwiek produktu związanego z konopiami indyjskimi (w tym oleju konopnego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie wywiadu z rodzicami.
  5. Wartości laboratoryjne w kompleksowym panelu metabolicznym (CMP) i pełnej morfologii krwi (CBC), które są klasy 3 lub wyższej zgodnie z CTCAE v4.0.
  6. Pozytywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eric Marsh, MD

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-010562

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj