Estudio de cannabidiol para epilepsias resistentes a los medicamentos

Criterios de inclusión:

1. Edades entre 1 año y 20 años, hombre o mujer en la primera visita, semana -4 (en el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado)

2. Documentación de un diagnóstico de epilepsia resistente a los medicamentos comprobado y documentado con registros médicos y/o las siguientes características clínicas (debe tener los 3 siguientes):

   1. Fracaso en el control de las convulsiones a pesar de la prueba adecuada de 3 o más FAE en dosis terapéuticas
   2. Una epilepsia infantil intratable que incluye el síndrome de Dravet o el síndrome de Lennox-Gastaut
   3. Debe informar al menos 3 convulsiones contables (las convulsiones no contables incluyen ausencias y mioclónicas) por mes
3. Entre 1-3 AED basales. El estimulador del nervio vago (VNS), la dieta cetogénica y la dieta Atkins modificada no cuentan para este límite.
4. VNS debe estar en una configuración estable durante un mínimo de 3 meses.
5. Si está en la dieta cetogénica, debe estar en una proporción estable durante un mínimo de 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Epilepsias asociadas con enfermedades neurodegenerativas, incluyendo ceroidolipofuscinosis neuronal, epilepsias mioclónicas progresivas, encefalitis de Rasmussen y tumores
2. Epilepsias asociadas con un error congénito del metabolismo, incluidos los trastornos mitocondriales
3. Felbatol iniciado en los últimos 12 meses
4. Uso de cualquier producto relacionado con el cannabis (incluido el aceite de cáñamo) en los últimos 12 meses según lo evaluado por el interrogatorio de los padres.
5. Valores de laboratorio en pruebas de panel metabólico completo (CMP) y conteo sanguíneo completo (CBC) que son de Clase 3 o superior según CTCAE v4.0.
6. Prueba de embarazo positiva.