Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cannabidiol for medikamentresistente epilepsier

30. mars 2017 oppdatert av: Eric Marsh, MD

En fase 1/2, sikkerhet, tolerabilitet og dosefinnende studie av cannabidiol for legemiddelresistente epilepsier

Hensikten med denne studien er å finne ut om cannabidiol er trygt og effektivt ved forskjellige doser som en tilleggsbehandling for pediatrisk medikamentresistent epilepsi. Ren cannabidiol har potensielt terapeutiske egenskaper, slik som anti-konvulsive effekter, som kan redusere anfallsfrekvensen. Det er bare noen få åpne studier som har vist sikkerheten og toleransen til cannabiodiol i både voksne og pediatriske epileptiske populasjoner - disse studiene ble utført enten retrospektivt eller med varierende cannabidiol-preparater. Det er ingen veldokumenterte studier og fullstendig analyserte data for pediatriske epileptiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 1 år og 20 år, mann eller kvinne ved første besøk, uke -4 (på tidspunktet er informert samtykke signert)

  2. Dokumentasjon av en diagnose av medikamentresistent epilepsi som påvist av og dokumentert med medisinske journaler og/eller følgende kliniske trekk (må ha alle 3 av følgende):

    1. Unnlatelse av å kontrollere anfall til tross for passende utprøving av 3 eller flere AED-er ved terapeutiske doser
    2. En vanskelig barneepilepsi inkludert Dravet syndrom eller Lennox-Gastaut syndrom
    3. Må rapportere minst 3 tellbare (ikke-tellelige anfall inkluderer fravær og myokloniske) anfall per måned
  3. Mellom 1-3 baseline AED-er. Vagus nervestimulator (VNS), ketogen diett og modifisert Atkins-diett teller ikke mot denne grensen.
  4. VNS må være på stabile innstillinger i minimum 3 måneder.
  5. Hvis på ketogen diett, må være på stabilt forhold i minimum 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Epilepsier assosiert med nevrodegenerative sykdommer, inkludert neuronal ceroidolipofuscinose, progressiv myoklonus epilepsi, Rasmussen encefalitt og svulster
  2. Epilepsi assosiert med en medfødt feil i stoffskiftet, inkludert mitokondrielle lidelser
  3. Felbatol startet i løpet av de siste 12 månedene
  4. Bruk av ethvert Cannabis-relatert produkt (inkludert hampolie) i løpet av de siste 12 månedene, vurdert ved foreldreavhør.
  5. Laboratorieverdier på omfattende metabolsk panel (CMP) og fullstendig blodtelling (CBC) testing som er klasse 3 eller høyere i henhold til CTCAE v4.0.
  6. Positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric Marsh, MD

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-010562

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere