Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cannabidiol voor medicijnresistente epilepsie

30 maart 2017 bijgewerkt door: Eric Marsh, MD

Een fase 1/2, veiligheids-, verdraagbaarheids- en dosisbepalende studie van cannabidiol voor medicijnresistente epilepsie

Het doel van deze studie is om te bepalen of cannabidiol veilig en effectief is bij verschillende doseringen als aanvullende behandeling voor geneesmiddelresistente epilepsie bij kinderen. Pure cannabidiol heeft potentieel therapeutische eigenschappen, zoals anticonvulsieve effecten, die de frequentie van aanvallen kunnen verminderen. Er zijn slechts een paar open-label onderzoeken die de veiligheid en tolerantie van cannabiodiol hebben aangetoond bij zowel volwassen als pediatrische epileptische populaties - deze onderzoeken werden retrospectief uitgevoerd of met verschillende cannabidiol-preparaten. Er zijn geen goed gedocumenteerde onderzoeken en volledig geanalyseerde gegevens voor pediatrische epileptische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 1 jaar en 20 jaar oud, man of vrouw bij het eerste bezoek, week -4 (op het moment dat het toestemmingsformulier is ondertekend)

  2. Documentatie van een diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie zoals bewezen door en gedocumenteerd met medische dossiers en/of de volgende klinische kenmerken (moet alle 3 van de volgende kenmerken hebben):

    1. Het niet onder controle krijgen van de aanvallen ondanks een passende proef met 3 of meer AED's in therapeutische doses
    2. Een hardnekkige epilepsie bij kinderen, waaronder het syndroom van Dravet of het syndroom van Lennox-Gastaut
    3. Moet ten minste 3 telbare (niet-telbare aanvallen inclusief absentie en myoclonische) aanvallen per maand rapporteren
  3. Tussen 1-3 baseline AED's. Vaguszenuwstimulator (VNS), ketogeen dieet en aangepast Atkins-dieet tellen niet mee voor deze limiet.
  4. VNS moet minimaal 3 maanden op stabiele instellingen staan.
  5. Als u een ketogeen dieet volgt, moet u gedurende minimaal 3 maanden een stabiele verhouding hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Epilepsie geassocieerd met neurodegeneratieve ziekten, waaronder neuronale ceroïdolipofuscinose, progressieve myoclonus-epilepsie, Rasmussen-encefalitis en tumoren
  2. Epilepsie geassocieerd met een aangeboren stofwisselingsstoornis, waaronder mitochondriale aandoeningen
  3. Felbatol gestart in de afgelopen 12 maanden
  4. Gebruik van een cannabisgerelateerd product (inclusief hennepolie) in de afgelopen 12 maanden zoals beoordeeld door ouderlijke ondervraging.
  5. Laboratoriumwaarden op uitgebreide metabool panel (CMP) en volledige bloedtelling (CBC) testen die Klasse 3 of hoger zijn volgens de CTCAE v4.0.
  6. Positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eric Marsh, MD

Medewerkers

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-010562

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistente epilepsie

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren