Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cannabidiol til lægemiddelresistente epilepsier

30. marts 2017 opdateret af: Eric Marsh, MD

En fase 1/2, sikkerhed, tolerabilitet og dosisfindende undersøgelse af cannabidiol til lægemiddelresistente epilepsier

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cannabidiol er sikkert og effektivt ved forskellige doser som en yderligere behandling af pædiatrisk lægemiddelresistent epilepsi. Ren cannabidiol har potentielt terapeutiske egenskaber, såsom anti-konvulsive virkninger, der kan reducere anfaldsfrekvensen. Der er kun få åbne undersøgelser, der har vist sikkerheden og tolerancen af ​​cannabiodiol i både voksne og pædiatriske epileptiske populationer - disse undersøgelser blev udført enten retrospektivt eller med forskellige cannabidiolpræparater. Der er ingen veldokumenterede undersøgelser og fuldstændig analyserede data for pædiatriske epileptiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldre mellem 1 år og 20 år gammel, mand eller kvinde ved det første besøg, uge ​​-4 (på tidspunktet informeret samtykke er underskrevet)

  2. Dokumentation for en diagnose af lægemiddelresistent epilepsi som bevist af og dokumenteret med lægejournaler og/eller følgende kliniske træk (skal have alle 3 af følgende):

    1. Manglende kontrol af anfald på trods af passende forsøg med 3 eller flere AED'er i terapeutiske doser
    2. En vanskelig barndoms epilepsi inklusive Dravet syndrom eller Lennox-Gastaut syndrom
    3. Skal rapportere mindst 3 tællelige (ikke-tællelige anfald inkluderer fravær og myokloniske) anfald om måneden
  3. Mellem 1-3 baseline AED'er. Vagus nerve stimulator (VNS), ketogen diæt og modificeret Atkins diæt tæller ikke med i denne grænse.
  4. VNS skal være på stabile indstillinger i minimum 3 måneder.
  5. Hvis den er på ketogen diæt, skal den være på stabilt forhold i minimum 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Epilepsier forbundet med neurodegenerative sygdomme, herunder neuronal ceroidolipofuscinose, progressiv myoklonus epilepsi, Rasmussen encephalitis og tumorer
  2. Epilepsier forbundet med en medfødt metabolismefejl, herunder mitokondrielle lidelser
  3. Felbatol påbegyndt inden for de seneste 12 måneder
  4. Brug af ethvert Cannabis-relateret produkt (inklusive hampolie) inden for de seneste 12 måneder vurderet ved forældreforhør.
  5. Laboratorieværdier på omfattende metabolisk panel (CMP) og komplet blodtælling (CBC), som er klasse 3 eller højere i henhold til CTCAE v4.0.
  6. Positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Marsh, MD

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-010562

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner