Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kanabidiolu pro lékově rezistentní epilepsie

30. března 2017 aktualizováno: Eric Marsh, MD

Fáze 1/2, studie bezpečnosti, snášenlivosti a zjištění dávek kanabidiolu pro epilepsie rezistentní vůči lékům

Účelem této studie je určit, zda je kanabidiol bezpečný a účinný v různých dávkách jako doplňková léčba dětské farmakorezistentní epilepsie. Čistý kanabidiol má potenciálně terapeutické vlastnosti, jako jsou antikonvulzivní účinky, které mohou snížit frekvenci záchvatů. Existuje pouze několik otevřených studií, které prokázaly bezpečnost a toleranci kanabiodiolu u dospělé i dětské epileptické populace – tyto studie byly provedeny buď retrospektivně, nebo s různými přípravky kanabidiolu. Neexistují žádné dobře zdokumentované studie a kompletně analyzovaná data pro dětské epileptické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 1 rokem a 20 lety, muž nebo žena při první návštěvě, týden -4 (při podpisu formuláře informovaného souhlasu)

  2. Dokumentace diagnózy farmakorezistentní epilepsie prokázaná a doložená lékařskými záznamy a/nebo následujícími klinickými příznaky (musí mít všechny 3 z následujících):

    1. Selhání při kontrole záchvatů navzdory příslušné zkoušce 3 nebo více AED v terapeutických dávkách
    2. Neřešitelná dětská epilepsie včetně Dravetova syndromu nebo Lennox-Gastautova syndromu
    3. Musí hlásit alespoň 3 počitatelné (nezapočitatelné záchvaty včetně absence a myoklonické) záchvaty za měsíc
  3. Mezi 1-3 základními AED. Stimulátor bloudivého nervu (VNS), ketogenní dieta a upravená Atkinsova dieta se do tohoto limitu nezapočítávají.
  4. VNS musí být ve stabilním nastavení po dobu minimálně 3 měsíců.
  5. Pokud držíte ketogenní dietu, musíte mít stabilní poměr minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Epilepsie spojené s neurodegenerativními onemocněními, včetně neuronální ceroidolipofuscinózy, progresivní myoklonální epilepsie, Rasmussenova encefalitida a nádory
  2. Epilepsie spojené s vrozenou poruchou metabolismu, včetně mitochondriálních poruch
  3. Felbatol byl zahájen během posledních 12 měsíců
  4. Užívání jakéhokoli produktu souvisejícího s konopím (včetně konopného oleje) za posledních 12 měsíců podle hodnocení rodičů.
  5. Laboratorní hodnoty na komplexním metabolickém panelu (CMP) a testování kompletního krevního obrazu (CBC), které jsou třídy 3 nebo vyšší podle CTCAE v4.0.
  6. Pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric Marsh, MD

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-010562

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit