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Studio del cannabidiolo per le epilessie resistenti ai farmaci

30 marzo 2017 aggiornato da: Eric Marsh, MD

Uno studio di fase 1/2, sicurezza, tollerabilità e determinazione della dose del cannabidiolo per le epilessie resistenti ai farmaci

Lo scopo di questo studio è determinare se il cannabidiolo è sicuro ed efficace a dosi diverse come trattamento aggiuntivo per l'epilessia pediatrica resistente ai farmaci. Il cannabidiolo puro ha proprietà potenzialmente terapeutiche, come effetti anticonvulsivanti, che possono ridurre la frequenza delle crisi. Esistono solo pochi studi in aperto che hanno dimostrato la sicurezza e la tolleranza del cannabiodiolo nelle popolazioni epilettiche adulte e pediatriche: questi studi sono stati eseguiti retrospettivamente o con diverse preparazioni di cannabidiolo. Non ci sono studi ben documentati e dati completamente analizzati per i pazienti epilettici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 1 anno e 20 anni, maschio o femmina alla prima visita, settimana -4 (al momento della firma del modulo di consenso informato)

  2. Documentazione di una diagnosi di epilessia resistente ai farmaci comprovata e documentata con cartelle cliniche e/o le seguenti caratteristiche cliniche (devono avere tutti e 3 i seguenti):

    1. Mancato controllo delle crisi nonostante l'appropriata sperimentazione di 3 o più farmaci antiepilettici a dosi terapeutiche
    2. Un'epilessia infantile intrattabile che include la sindrome di Dravet o la sindrome di Lennox-Gastaut
    3. Deve segnalare almeno 3 crisi numerabili (le crisi non numerabili includono assenza e miocloniche) al mese
  3. Tra 1-3 AED al basale . Lo stimolatore del nervo vago (VNS), la dieta chetogenica e la dieta Atkins modificata non contano per questo limite.
  4. VNS deve essere su impostazioni stabili per un minimo di 3 mesi.
  5. Se sulla dieta chetogenica, deve essere in rapporto stabile per un minimo di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Epilessie associate a malattie neurodegenerative, tra cui ceroidolipofuscinosi neuronale, epilessie miocloniche progressive, encefalite di Rasmussen e tumori
  2. Epilessie associate a un errore congenito del metabolismo, compresi i disturbi mitocondriali
  3. Felbatol iniziato negli ultimi 12 mesi
  4. Uso di qualsiasi prodotto correlato alla cannabis (compreso l'olio di canapa) negli ultimi 12 mesi come valutato da domande dei genitori.
  5. Valori di laboratorio sul pannello metabolico completo (CMP) e sul test dell'emocromo completo (CBC) che sono di classe 3 o superiore secondo CTCAE v4.0.
  6. Test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric Marsh, MD

Collaboratori

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-010562

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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