Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol tanulmányozása gyógyszerrezisztens epilepsziák esetén

2017. március 30. frissítette: Eric Marsh, MD

Fázis 1/2, a kannabidiol biztonságossági, tolerálhatósági és dózismeghatározási vizsgálata gyógyszerrezisztens epilepsziák esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kannabidiol biztonságos és hatékony-e különböző dózisokban a gyermekgyógyászati ​​rezisztens epilepszia kiegészítő kezeléseként. A tiszta kannabidiol potenciálisan terápiás tulajdonságokkal rendelkezik, például görcsoldó hatásokkal, amelyek csökkenthetik a rohamok gyakoriságát. Csak néhány nyílt elrendezésű vizsgálat igazolta a kannabiodiol biztonságosságát és toleranciáját felnőtt és gyermek epilepsziás populációkban egyaránt – ezeket a vizsgálatokat vagy retrospektív módon, vagy különböző kannabidiol-készítményekkel végezték. Nincsenek jól dokumentált vizsgálatok és teljesen elemzett adatok a gyermek epilepsziás betegekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 év és 20 év közötti korosztály, férfi vagy nő az első látogatás alkalmával, -4. hét (amikor a beleegyező nyilatkozatot aláírják)

  2. A gyógyszerrezisztens epilepszia diagnózisának dokumentálása, amelyet orvosi feljegyzések és/vagy a következő klinikai jellemzők igazolnak és dokumentálnak (a következők mindegyikével rendelkeznie kell):

    1. A görcsrohamok ellenőrzésének elmulasztása annak ellenére, hogy 3 vagy több AED-t vizsgáltak terápiás dózisban
    2. Egy kezelhetetlen gyermekkori epilepszia, beleértve a Dravet-szindrómát vagy a Lennox-Gastaut-szindrómát
    3. Havonta legalább 3 megszámlálható (a nem számlálható rohamot a távollétet és a myoklonusos rohamot is beleértve) jelentenie kell
  3. 1-3 kiindulási AED között. A vagus idegstimulátor (VNS), a ketogén diéta és a módosított Atkins-diéta nem számít bele ebbe a határértékbe.
  4. A VNS-nek legalább 3 hónapig stabil beállításokon kell lennie.
  5. Ha ketogén diétát tart, legalább 3 hónapig stabil arányon kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Neurodegeneratív betegségekhez kapcsolódó epilepsziák, beleértve a neuronális ceroidolipofuscinózist, progresszív myoclonus epilepsziát, Rasmussen encephalitist és daganatokat
  2. Veleszületett anyagcsere-hibával kapcsolatos epilepsziák, beleértve a mitokondriális rendellenességeket
  3. Felbatol az elmúlt 12 hónapban kezdeményezte
  4. Bármely kannabiszhoz kapcsolódó termék (beleértve a kenderolajat is) használata az elmúlt 12 hónapban a szülői kikérdezés alapján.
  5. Laboratóriumi értékek átfogó metabolikus panel (CMP) és teljes vérkép (CBC) vizsgálaton, amelyek a CTCAE v4.0 szerint 3-as vagy magasabb osztályúak.
  6. Pozitív terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eric Marsh, MD

Együttműködők

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-010562

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrezisztens epilepszia

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel