Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cannabidiol för läkemedelsresistenta epilepsier

30 mars 2017 uppdaterad av: Eric Marsh, MD

En fas 1/2-studie, säkerhet, tolerabilitet och dossökning av cannabidiol för läkemedelsresistenta epilepsier

Syftet med denna studie är att avgöra om cannabidiol är säkert och effektivt vid olika doser som en ytterligare behandling för pediatrisk läkemedelsresistent epilepsi. Ren cannabidiol har potentiellt terapeutiska egenskaper, såsom antikonvulsiva effekter, som kan minska anfallsfrekvensen. Det finns endast ett fåtal öppna studier som har visat säkerheten och toleransen för cannabiodiol i både vuxna och pediatriska epileptiska populationer - dessa studier utfördes antingen retrospektivt eller med olika cannabidiolberedningar. Det finns inga väldokumenterade studier och fullständigt analyserade data för pediatriska epileptiska patienter.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar mellan 1 år och 20 år gamla, man eller kvinna vid första besöket, vecka -4 (vid tidpunkten undertecknat informerat samtycke)

  2. Dokumentation av en diagnos av läkemedelsresistent epilepsi som bevisad av och dokumenterad med medicinska journaler och/eller följande kliniska egenskaper (måste ha alla 3 av följande):

    1. Misslyckande med att kontrollera anfall trots lämplig prövning av 3 eller fler hjärtstartare vid terapeutiska doser
    2. En svårbehandlad barndomsepilepsi inklusive Dravets syndrom eller Lennox-Gastauts syndrom
    3. Måste rapportera minst 3 räknebara (icke-räknebara anfall inkluderar frånvaro och myokloniska) anfall per månad
  3. Mellan 1-3 baslinje AED. Vagus nervstimulator (VNS), ketogen diet och modifierad Atkins-diet räknas inte mot denna gräns.
  4. VNS måste vara på stabila inställningar i minst 3 månader.
  5. Om på ketogen diet, måste vara på stabilt förhållande i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Epilepsier associerade med neurodegenerativa sjukdomar, inklusive neuronal ceroidolipofuscinosis, progressiv myoklonus epilepsi, Rasmussen encefalit och tumörer
  2. Epilepsier förknippade med ett medfödd metabolismfel, inklusive mitokondriella störningar
  3. Felbatol initierats inom de senaste 12 månaderna
  4. Användning av någon Cannabis-relaterad produkt (inklusive hampaolja) under de senaste 12 månaderna enligt bedömning av föräldraförhör.
  5. Laboratorievärden på omfattande metabolisk panel (CMP) och fullständigt blodvärde (CBC) som är klass 3 eller högre enligt CTCAE v4.0.
  6. Positivt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eric Marsh, MD

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-010562

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera