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Estudo do canabidiol para epilepsias resistentes a medicamentos

30 de março de 2017 atualizado por: Eric Marsh, MD

Um estudo de fase 1/2, segurança, tolerabilidade e determinação de dose de canabidiol para epilepsias resistentes a medicamentos

O objetivo deste estudo é determinar se o canabidiol é seguro e eficaz em diferentes doses como tratamento adicional para epilepsia pediátrica resistente a medicamentos. O canabidiol puro tem propriedades potencialmente terapêuticas, como efeitos anticonvulsivantes, que podem reduzir a frequência de convulsões. Existem apenas alguns estudos abertos que demonstraram a segurança e a tolerância do cannabiodiol em populações epilépticas adultas e pediátricas - esses estudos foram realizados retrospectivamente ou com várias preparações de canabidiol. Não há estudos bem documentados e dados completamente analisados ​​para pacientes epilépticos pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 1 ano e 20 anos, homem ou mulher na primeira visita, Semana -4 (no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido)

  2. Documentação de um diagnóstico de epilepsia resistente a medicamentos comprovado e documentado com registros médicos e/ou as seguintes características clínicas (deve ter todos os 3 itens a seguir):

    1. Falha no controle das convulsões apesar da tentativa apropriada de 3 ou mais DAEs em doses terapêuticas
    2. Uma epilepsia infantil intratável incluindo, Síndrome de Dravet ou Síndrome de Lennox-Gastaut
    3. Deve relatar pelo menos 3 convulsões contáveis ​​(crises não contáveis ​​incluem ausência e mioclônicas) por mês
  3. Entre 1-3 DAEs basais. O estimulador do nervo vago (VNS), a dieta cetogênica e a dieta Atkins modificada não contam para esse limite.
  4. O VNS deve estar em configurações estáveis ​​por no mínimo 3 meses.
  5. Se estiver na dieta cetogênica, deve estar em proporção estável por no mínimo 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Epilepsias associadas a doenças neurodegenerativas, incluindo ceroidolipofuscinose neuronal, epilepsias mioclônicas progressivas, encefalite de Rasmussen e tumores
  2. Epilepsias associadas a um erro inato do metabolismo, incluindo distúrbios mitocondriais
  3. Felbatol iniciado nos últimos 12 meses
  4. Uso de qualquer produto relacionado à Cannabis (incluindo óleo de cânhamo) nos últimos 12 meses, conforme avaliado por questionamento dos pais.
  5. Valores laboratoriais no painel metabólico abrangente (CMP) e teste de hemograma completo (CBC) que são Classe 3 ou superior de acordo com o CTCAE v4.0.
  6. Teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eric Marsh, MD

Colaboradores

University of Pittsburgh
Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-010562

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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