Registro de China de WATCHMAN (CREW)
Registro de China de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN por fibrilación auricular no valvular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengqin Zhai, MD PhD
- Correo electrónico: 384358085@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Zhengqin Zhai, MD PhD
- Correo electrónico: 384358085@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con fibrilación auricular no valvular con CHA2DS2-VASC≥2, y con cualquiera de los siguientes elementos:
- no apto para la terapia anticoagulante a largo plazo;
- eventos de accidente cerebrovascular o embolia a pesar del tratamiento con warfarina con el INR previsto
- HAS-BLED≥3
Criterio de exclusión:
El paciente con cualquiera de los siguientes elementos será excluido del estudio:
1. criterios clínicos de exclusión (cualquiera de los ítems) a insuficiencia cardíaca congestiva NYHA IV, b comunicación interauricular, cirugía o cierre de CIA c cardioversión o ablación con catéter planificada dentro de los 30 días d con válvula mecánica e resección del apéndice auricular izquierdo f trasplante de corazón g enfermedad de la arteria yugular sintomática h accidente cerebrovascular o AIT previo dentro de los 30 días i se necesita terapia a largo plazo con warfarina o está contraindicada para la warfarina j contraindicado para aspirina o clopidogrel k inscrito en otros ensayos con dispositivos cardíacos o medicamentos l mujeres embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio m vida estimada < 5 años
2 Criterios de exclusión de ecocardiografía (cualquiera de los ítems) a FEVI <30% b trombo o ecografía espontánea detectada dentro de los dos días previos al procedimiento c foramen oval permeable d tumor cardíaco e orejuela auricular izquierda diámetro del orificio > 32 mm o < 17 mm f la profundidad de apéndice auricular izquierdo es menor que el ancho g estenosis mitral prominente (área <1,5 cm2)
3 sujetos no pueden o no completarán los seguimientos según lo planeado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SERENO
Sujetos con fibrilación auricular no valvular a los que se les va a implantar un dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN
|
para implantar de forma permanente un dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN a través de un abordaje transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: entre el momento de la inscripción y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o por el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
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eventos que requieren cirugía cardíaca abierta o intervención endovascular mayor, como reparación de pseudoaneurisma, reparación de fístula AV u otra reparación endovascular mayor.
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entre el momento de la inscripción y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o por el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
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criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o muerte cardiovascular/inexplicable.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de implantación.
Periodo de tiempo: procedimiento
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El éxito de la implantación se define como la entrega y liberación exitosas de WATCHMAN en el LAA, incluida la recaptura y recuperación exitosas si es necesario.
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procedimiento
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Accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: excluyendo los primeros 7 días posteriores a la inscripción.
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excluyendo los primeros 7 días posteriores a la inscripción.
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Todas las Complicaciones Mayores.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La complicación mayor se define como muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cualquier otro evento adverso grave relacionado con el dispositivo o procedimiento.
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hasta 5 años
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Muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2016-ZX021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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