Китайский реестр WATCHMAN (CREW)
Китайский реестр случаев закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN при неклапанной фибрилляции предсердий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhengqin Zhai, MD PhD
- Электронная почта: 384358085@qq.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Zhengqin Zhai, MD PhD
- Электронная почта: 384358085@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент с неклапанной фибрилляцией предсердий с CHA2DS2-VASC≥2 и любым из следующих признаков:
- не подходит для длительной антикоагулянтной терапии;
- события инсульта или эмболии, несмотря на лечение варфарином с предполагаемым МНО
- HAS-BLED≥3
Критерий исключения:
Пациент с любым из следующих пунктов будет исключен из исследования:
1. клинические критерии исключения (любой из пунктов) застойная сердечная недостаточность NYHA IV, b дефект межпредсердной перегородки, операция или закрытие ДМПП c кардиоверсия или катетерная абляция планируется в течение 30 дней d с механическим клапаном e резекция ушка левого предсердия f трансплантация сердца g симптоматическое заболевание яремной артерии h предшествующий инсульт или ТИА в течение 30 дней i необходима или противопоказана длительная терапия варфарином j противопоказаны аспирин или клопидогрел k участники испытаний других кардиологических устройств или лекарственных средств l беременные женщины или планирующие беременность в течение периода исследования m расчетный срок службы < 5 лет
2 Критерии исключения из эхокардиографии (любой из пунктов) a ФВ ЛЖ <30% b тромб или спонтанная эхокардиография обнаружены в течение двух дней до процедуры c открытое овальное окно d опухоль сердца e диаметр устья ушка левого предсердия >32 мм или <17 мм f глубина ширина ушка левого предсердия меньше g выраженный митральный стеноз (площадь <1,5 см2)
3 субъект не может или не будет выполнять последующие действия, как планировалось
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СТОРОЖ
субъекты с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым имплантируют окклюдер ушка левого предсердия WATCHMAN
|
для постоянной имплантации окклюдера ушка левого предсердия WATCHMAN через транскатетерный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин, ишемический инсульт, системная эмболия или события, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: между моментом регистрации и в течение 7 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позднее
|
события, требующие открытой операции на сердце или серьезного эндоваскулярного вмешательства, такого как восстановление псевдоаневризмы, восстановление атриовентрикулярной фистулы или другое серьезное эндоваскулярное вмешательство.
|
между моментом регистрации и в течение 7 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позднее
|
|
комбинированная конечная точка геморрагического инсульта, ишемического инсульта, системной эмболии или сердечно-сосудистой/необъяснимой смерти.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха имплантации.
Временное ограничение: процедура
|
Успех имплантации определяется как успешная доставка и выпуск WATCHMAN в УЛП, включая успешный повторный захват и извлечение, если это необходимо.
|
процедура
|
|
Ишемический инсульт или системная эмболия
Временное ограничение: за исключением первых 7 дней после регистрации.
|
за исключением первых 7 дней после регистрации.
|
|
|
Все основные осложнения.
Временное ограничение: до 5 лет
|
Серьезное осложнение определяется как смерть, инсульт, инфаркт миокарда или любые другие серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой.
|
до 5 лет
|
|
Смерть от всех причин.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2016-ZX021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .