Chiński REJESTR WATCHMAN (CREW)
Chiński rejestr zamknięcia uszka lewego przedsionka firmy WATCHMAN w przypadku niezastawkowego migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhengqin Zhai, MD PhD
- E-mail: 384358085@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Zhengqin Zhai, MD PhD
- E-mail: 384358085@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z niezastawkowym migotaniem przedsionków z CHA2DS2-VASC≥2 i jedną z następujących pozycji:
- nie nadaje się do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej;
- udar mózgu lub zator pomimo leczenia warfaryną z zamierzonym INR
- HAS-BLED≥3
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z jednym z poniższych elementów zostanie wykluczony z badania:
1. kliniczne kryteria wykluczenia (dowolna z pozycji) a zastoinowa niewydolność serca IV wg NYHA, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, operacja lub zamknięcie ASD c planowana kardiowersja lub ablacja cewnikowa w ciągu 30 dni d założenie zastawki mechanicznej e resekcja uszka lewego przedsionka f przeszczep serca g objawowa choroba tętnicy szyjnej h przebyty udar mózgu lub TIA w ciągu 30 dni i konieczna jest długotrwała terapia warfaryną lub jej stosowanie jest przeciwwskazane j przeciwwskazane do aspiryny lub klopidogrelu k włączono do innych badań dotyczących urządzeń kardiologicznych lub leków l kobiety w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania m szacowana żywotność < 5 lat
2 Kryteria wykluczenia z echokardiografii (dowolna pozycja) a LVEF <30% b skrzeplina lub spontaniczne badanie echokardiograficzne wykryte w ciągu 2 dni przed zabiegiem c przetrwały otwór owalny d guz serca e średnica ujścia uszka lewego przedsionka >32 mm lub < 17 mm f głębokość uszka lewego przedsionka jest mniejsza niż szerokość g wyraźne zwężenie mitralne (powierzchnia <1,5 cm2)
3 pacjent nie jest w stanie lub nie ukończy wizyt kontrolnych zgodnie z planem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
STRÓŻ
pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których planuje się wszczepienie urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka WATCHMAN
|
w celu trwałego wszczepienia urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka WATCHMAN z dostępu przezcewnikowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgon z dowolnej przyczyny, udar niedokrwienny, zatorowość systemowa lub zdarzenia związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do 7 dni od zabiegu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
zdarzenia wymagające otwartej operacji kardiochirurgicznej lub poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej, takiej jak naprawa tętniaka rzekomego, naprawa przetoki AV lub inna poważna operacja wewnątrznaczyniowa.
|
od momentu rejestracji do 7 dni od zabiegu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
złożony punkt końcowy udaru krwotocznego, udaru niedokrwiennego, zatorowości systemowej lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych/niewyjaśnionego zgonu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu implantacji.
Ramy czasowe: procedura
|
Powodzenie implantacji definiuje się jako pomyślne dostarczenie i uwolnienie WATCHMAN do LAA, w tym pomyślne odzyskanie i pobranie, jeśli to konieczne.
|
procedura
|
|
Udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: z wyłączeniem pierwszych 7 dni po rejestracji.
|
z wyłączeniem pierwszych 7 dni po rejestracji.
|
|
|
Wszystkie główne komplikacje.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Poważne powikłanie definiuje się jako zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem.
|
do 5 lat
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2016-ZX021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .