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Chinesisches WATCHMAN-Register (CREW)

5. Januar 2017 aktualisiert von: Shu Zhang, Fu Wai Hospital, Beijing, China

China REGistry of WATCHMAN Verschluss des linken Vorhofohrs bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Dieses Register dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit der WATCHMAN-Technologie zum Verschluss des linken Vorhofohrs in einer chinesischen Bevölkerung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie werden 413 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern aufgenommen, denen auf der Grundlage realer klinischer Praxis ein WATCHMAN-Gerät implantiert werden soll. Eingeschriebene Probanden werden 5 Jahre lang nachbeobachtet. Zu den primären Endpunkten gehören Schlaganfall, systematische Embolie, kardiovaskulärer Tod sowie verfahrens- oder gerätebedingte Komplikationen usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

413

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

nicht-valvuläres Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, CHA2DS2-VASC≥2 und einem der folgenden Punkte:

  1. nicht für eine langfristige Antikoagulationstherapie geeignet;
  2. Schlaganfall- oder Embolieereignisse trotz Warfarin-Behandlung mit beabsichtigtem INR
  3. HAS-BLED≥3

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Punkte werden von der Studie ausgeschlossen:

1. klinische Ausschlusskriterien (beliebige Punkte) a Herzinsuffizienz NYHA IV, b Vorhofseptumdefekt, ASD-Operation oder -Verschluss c Kardioversion oder Katheterablation ist innerhalb von 30 Tagen geplant d mit mechanischer Klappe e Resektion des linken Vorhofohrs f Herztransplantation g symptomatische Jugulararterienerkrankung h früherer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 30 Tagen i eine Langzeittherapie mit Warfarin ist erforderlich oder gegen Warfarin kontraindiziert j gegen Aspirin oder Clopidogrel kontraindiziert k an anderen Studien zu Herzgeräten oder Arzneimitteln teilgenommen l schwangere Frauen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden m geschätzte Lebensdauer < 5 Jahre

2 Echokardiographie-Ausschlusskriterien (beliebiges der Elemente) a LVEF < 30 % b Thrombus oder spontane Echobildgebung innerhalb von zwei Tagen vor dem Eingriff entdeckt c offenes Foramen ovale d Herztumor e Öffnungsdurchmesser des linken Vorhofohrs > 32 mm oder < 17 mm für die Tiefe von Das linke Vorhofohr ist kleiner als die Breite g. Markante Mitralstenose (Fläche < 1,5 cm2).

3 Probanden können oder wollen die Nachuntersuchungen nicht wie geplant abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WÄCHTER
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen ein WATCHMAN-Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs implantiert werden soll
Gerät: Implantation eines Verschlussgeräts für das linke Vorhofohr
eine dauerhafte Implantation eines WATCHMAN-Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs durch einen Transkatheter-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder geräte- oder verfahrensbedingte Ereignisse
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Ereignisse, die eine offene Herzoperation oder einen größeren endovaskulären Eingriff erfordern, wie z. B. die Reparatur eines Pseudoaneurysmas, die Reparatur einer AV-Fistel oder eine andere größere endovaskuläre Reparatur.
zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Zusammengesetzter Endpunkt aus hämorrhagischem Schlaganfall, ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärem/unerklärlichem Tod.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Implantation.
Zeitfenster: Verfahren
Als Implantationserfolg gilt die erfolgreiche Einbringung und Freisetzung von WATCHMAN in die LAA, einschließlich erfolgreicher Wiedereinfangung und Bergung, falls erforderlich.
Verfahren
Ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie
Zeitfenster: ausgenommen sind die ersten 7 Tage nach der Einschreibung.
ausgenommen sind die ersten 7 Tage nach der Einschreibung.
Alle größeren Komplikationen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Als schwerwiegende Komplikation gelten Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren.
bis zu 5 Jahre
Tod aller Ursachen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2016-ZX021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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