- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03014557
Registre chinois de WATCHMAN (CREW)
Registre chinois de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN pour la fibrillation auriculaire non valvulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengqin Zhai, MD PhD
- E-mail: 384358085@qq.com
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Fuwai Hospital
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Contact:
- Zhengqin Zhai, MD PhD
- E-mail: 384358085@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient en fibrillation auriculaire non valvulaire avec CHA2DS2-VASC≥2, et avec l'un des éléments suivants :
- ne convient pas à un traitement anticoagulant à long terme ;
- accidents vasculaires cérébraux ou embolies malgré le traitement à la warfarine avec INR prévu
- A-BLED≥3
Critère d'exclusion:
Le patient présentant l'un des éléments suivants sera exclu de l'étude :
1. critères d'exclusion clinique (n'importe lequel des éléments) a insuffisance cardiaque congestive NYHA IV, b défaut du septum auriculaire, chirurgie ou fermeture de TSA c cardioversion ou ablation par cathéter prévue dans les 30 jours d avec valve mécanique e résection de l'appendice auriculaire gauche f transplantation cardiaque g maladie symptomatique de l'artère jugulaire h accident vasculaire cérébral ou AIT antérieur dans les 30 jours i un traitement à long terme par la warfarine est nécessaire ou contre-indiqué à la warfarine j contre-indiqué à l'aspirine ou au clopidogrel k inscrit dans d'autres essais de dispositifs cardiaques ou de médicaments l femmes enceintes ou envisageant de tomber enceinte pendant la période d'étude m durée de vie estimée < 5 ans
2 Critères d'exclusion de l'échocardiographie (n'importe lequel des éléments) a FEVG < 30 % b thrombus ou imagerie échographique spontanée détectés dans les deux jours précédant l'intervention c foramen ovale perméable d tumeur cardiaque e diamètre de l'orifice de l'appendice auriculaire gauche > 32 mm ou < 17 mm f profondeur de l'appendice auriculaire gauche est inférieur à la largeur g sténose mitrale proéminente (surface <1,5 cm2)
3 le sujet n'est pas en mesure ou ne veut pas terminer les suivis comme prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GARDIEN
sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire destinés à être implantés avec un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN
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pour implanter de façon permanente un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN par approche trans-cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique ou événements liés au dispositif ou à la procédure
Délai: entre le moment de l'inscription et dans les 7 jours suivant la procédure ou par la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
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événements nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une intervention endovasculaire majeure telle que la réparation d'un pseudo-anévrisme, la réparation d'une fistule AV ou une autre réparation endovasculaire majeure.
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entre le moment de l'inscription et dans les 7 jours suivant la procédure ou par la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
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critère composite d'AVC hémorragique, d'AVC ischémique, d'embolie systémique ou de décès cardiovasculaire/inexpliqué.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite d'implantation.
Délai: procédure
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Le succès de l'implantation est défini comme la livraison et la libération réussies de WATCHMAN dans la LAA, y compris la recapture et la récupération réussies si nécessaire.
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procédure
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AVC ischémique ou embolie systémique
Délai: à l'exclusion des 7 premiers jours après l'inscription.
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à l'exclusion des 7 premiers jours après l'inscription.
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Toutes les complications majeures.
Délai: jusqu'à 5 ans
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Une complication majeure est définie comme un décès, un accident vasculaire cérébral, un IDM ou tout autre événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure.
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jusqu'à 5 ans
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Mort toutes causes confondues.
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2016-ZX021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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