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Registre chinois de WATCHMAN (CREW)

5 janvier 2017 mis à jour par: Shu Zhang, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Registre chinois de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN pour la fibrillation auriculaire non valvulaire

Ce registre est conçu pour observer la sécurité et l'efficacité de la technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN dans une population chinoise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, multicentrique et à un seul bras, 413 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire destinés à être implantés avec un dispositif WATCHMAN basé sur la pratique clinique réelle seront recrutés. Les sujets inscrits seront suivis pendant 5 ans. Les principaux critères d'évaluation comprennent les accidents vasculaires cérébraux, les embolies systématiques, les décès cardiovasculaires et les complications liées à la procédure ou au dispositif, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

413

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

fibrillation auriculaire non valvulaire

La description

Critère d'intégration:

Patient en fibrillation auriculaire non valvulaire avec CHA2DS2-VASC≥2, et avec l'un des éléments suivants :

  1. ne convient pas à un traitement anticoagulant à long terme ;
  2. accidents vasculaires cérébraux ou embolies malgré le traitement à la warfarine avec INR prévu
  3. A-BLED≥3

Critère d'exclusion:

Le patient présentant l'un des éléments suivants sera exclu de l'étude :

1. critères d'exclusion clinique (n'importe lequel des éléments) a insuffisance cardiaque congestive NYHA IV, b défaut du septum auriculaire, chirurgie ou fermeture de TSA c cardioversion ou ablation par cathéter prévue dans les 30 jours d avec valve mécanique e résection de l'appendice auriculaire gauche f transplantation cardiaque g maladie symptomatique de l'artère jugulaire h accident vasculaire cérébral ou AIT antérieur dans les 30 jours i un traitement à long terme par la warfarine est nécessaire ou contre-indiqué à la warfarine j contre-indiqué à l'aspirine ou au clopidogrel k inscrit dans d'autres essais de dispositifs cardiaques ou de médicaments l femmes enceintes ou envisageant de tomber enceinte pendant la période d'étude m durée de vie estimée < 5 ans

2 Critères d'exclusion de l'échocardiographie (n'importe lequel des éléments) a FEVG < 30 % b thrombus ou imagerie échographique spontanée détectés dans les deux jours précédant l'intervention c foramen ovale perméable d tumeur cardiaque e diamètre de l'orifice de l'appendice auriculaire gauche > 32 mm ou < 17 mm f profondeur de l'appendice auriculaire gauche est inférieur à la largeur g sténose mitrale proéminente (surface <1,5 cm2)

3 le sujet n'est pas en mesure ou ne veut pas terminer les suivis comme prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GARDIEN
sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire destinés à être implantés avec un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN
pour implanter de façon permanente un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN par approche trans-cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique ou événements liés au dispositif ou à la procédure
Délai: entre le moment de l'inscription et dans les 7 jours suivant la procédure ou par la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
événements nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une intervention endovasculaire majeure telle que la réparation d'un pseudo-anévrisme, la réparation d'une fistule AV ou une autre réparation endovasculaire majeure.
entre le moment de l'inscription et dans les 7 jours suivant la procédure ou par la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
critère composite d'AVC hémorragique, d'AVC ischémique, d'embolie systémique ou de décès cardiovasculaire/inexpliqué.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite d'implantation.
Délai: procédure
Le succès de l'implantation est défini comme la livraison et la libération réussies de WATCHMAN dans la LAA, y compris la recapture et la récupération réussies si nécessaire.
procédure
AVC ischémique ou embolie systémique
Délai: à l'exclusion des 7 premiers jours après l'inscription.
à l'exclusion des 7 premiers jours après l'inscription.
Toutes les complications majeures.
Délai: jusqu'à 5 ans
Une complication majeure est définie comme un décès, un accident vasculaire cérébral, un IDM ou tout autre événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure.
jusqu'à 5 ans
Mort toutes causes confondues.
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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