Registro cinese di WATCHMAN (CREW)
Registro cinese della chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN per fibrillazione atriale non valvolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhengqin Zhai, MD PhD
- Email: 384358085@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Fuwai Hospital
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Contatto:
- Zhengqin Zhai, MD PhD
- Email: 384358085@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con fibrillazione atriale non valvolare con CHA2DS2-VASC≥2 e con uno qualsiasi dei seguenti elementi:
- non adatto alla terapia anticoagulante a lungo termine;
- eventi di ictus o embolia nonostante il trattamento con warfarin con INR previsto
- HAS-BLED≥3
Criteri di esclusione:
Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti elementi saranno esclusi dallo studio:
1. criteri di esclusione clinica (uno qualsiasi degli elementi) a insufficienza cardiaca congestizia NYHA IV, b difetto del setto atriale, chirurgia o chiusura dell'ASD c cardioversione o ablazione transcatetere pianificata entro 30 giorni d con valvola meccanica e resezione dell'appendice atriale sinistra f trapianto di cuore g malattia sintomatica dell'arteria giugulare h precedente ictus o TIA entro 30 giorni i terapia a lungo termine con warfarin necessaria o controindicata al warfarin j controindicato all'aspirina o al clopidogrel k arruolate in altri studi su dispositivi cardiaci o medicinali l donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio m vita stimata < 5 anni
2 Criteri di esclusione dell'ecocardiografia (qualsiasi elemento) a LVEF<30% b trombo o imaging ecografico spontaneo rilevato entro due giorni prima della procedura c forame ovale pervio d tumore cardiaco e diametro dell'orifizio dell'appendice atriale sinistra >32 mm o < 17 mm f la profondità del appendice atriale sinistra è inferiore alla larghezza g stenosi mitralica prominente (area <1,5 cm2)
3 il soggetto non è in grado o non completerà i follow-up come pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GUARDIANO
soggetti con fibrillazione atriale non valvolare destinati a ricevere l'impianto di un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN
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impiantare in modo permanente un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN mediante approccio transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: tra il momento dell'arruolamento ed entro 7 giorni dalla procedura o dalla dimissione ospedaliera, se successiva
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eventi che richiedono chirurgia cardiaca a cielo aperto o intervento endovascolare maggiore come riparazione di pseudoaneurismi, riparazione di fistole AV o altre riparazioni endovascolari importanti.
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tra il momento dell'arruolamento ed entro 7 giorni dalla procedura o dalla dimissione ospedaliera, se successiva
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endpoint composito di ictus emorragico, ictus ischemico, embolia sistemica o morte cardiovascolare/inspiegabile.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'impianto.
Lasso di tempo: procedura
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Il successo dell'impianto è definito come la consegna e il rilascio riusciti di WATCHMAN nella LAA, inclusa la ripresa e il recupero riusciti, se necessario.
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procedura
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Ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: esclusi i primi 7 giorni successivi all'iscrizione.
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esclusi i primi 7 giorni successivi all'iscrizione.
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Tutte le principali complicazioni.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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La complicanza maggiore è definita come morte, ictus, IM o qualsiasi altro evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura.
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fino a 5 anni
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Morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2016-ZX021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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