Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinas register över WATCHMAN (CREW)

5 januari 2017 uppdaterad av: Shu Zhang, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Kinas register över WATCHMAN vänsterförmaksbihangsstängning för icke-klaffförmaksflimmer

Detta register är utformat för att observera säkerheten och effektiviteten hos WATCHMANs teknologi för stängning av vänster förmaksbihang i en kinesisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, multicenter, enarmsobservationsstudie kommer 413 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som är avsedda att implanteras med en WATCHMAN-enhet baserad på verklig klinisk praxis att registreras. Inskrivna försökspersoner kommer att följas upp i 5 år.Primära effektmått inkluderar stroke, systematisk emboli, kardiovaskulär död och procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer, etc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

413

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

icke-valvulärt förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient med icke-klaffförmaksflimmer med CHA2DS2-VASC≥2 och med något av följande:

  1. inte lämplig för långvarig antikoagulationsbehandling;
  2. stroke eller embolihändelser trots warfarinbehandling med avsedd INR
  3. HAR BLOTT≥3

Exklusions kriterier:

Patient med något av följande problem kommer att exkluderas från studien:

1. kliniska uteslutningskriterier (någon av punkterna) en kongestiv hjärtsvikt NYHA IV, b atrial septumdefekt, ASD-kirurgi eller stängning c elkonvertering eller kateterablation planeras inom 30 dagar d med mekanisk ventil e vänster förmaksbihang resektion f hjärttransplantation g symtomatisk halsartärsjukdom h tidigare stroke eller TIA inom 30 dagar i långtidsbehandling med warfarin behövs eller kontraindicerat för warfarin j kontraindicerat mot acetylsalicylsyra eller klopidogrel k inskriven i andra hjärtapparat- eller medicinprövningar l gravida kvinnor eller planerar att bli gravida under studieperioden m beräknad livslängd < 5 år

2 Ekokardiografi uteslutningskriterier (någon av objekten) a LVEF <30 % b tromb eller spontaneko detekteras inom två dagar före proceduren c patent foramen ovale d hjärttumör e vänster förmaksbihang öppningsdiameter >32 mm eller < 17 mm f djupet av vänster förmaksbihang är mindre än bredden g framträdande mitralisstenos (area <1,5 cm2)

3 försöksperson kan inte eller kommer inte att slutföra uppföljningarna som planerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VÄKTARE
försökspersoner med icke-valvulärt förmaksflimmer som är avsedda att implanteras med en WATCHMAN förslutningsanordning för vänster förmaksbihang
Enhet: vänster förmaksbihang stängningsanordning implantation
att permanent implantera en WATCHMAN förslutningsanordning för vänster förmaksbihang genom trans-katetern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödsfall av alla orsaker, ischemisk stroke, systemisk emboli eller anordnings- eller procedurrelaterade händelser
Tidsram: mellan tidpunkten för inskrivningen och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare
händelser som kräver öppen hjärtkirurgi eller större endovaskulär intervention såsom pseudoaneurysmreparation, AV-fistelreparation eller annan större endovaskulär reparation.
mellan tidpunkten för inskrivningen och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare
sammansatt slutpunkt av hemorragisk stroke, ischemisk stroke, systemisk emboli eller kardiovaskulär/oförklarad död.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för implantation.
Tidsram: procedur
Framgång med implantation definieras som framgångsrik leverans och frisättning av WATCHMAN till LAA inklusive framgångsrik återfångning och återhämtning vid behov.
procedur
Ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: exklusive de första 7 dagarna efter registreringen.
exklusive de första 7 dagarna efter registreringen.
Alla större komplikationer.
Tidsram: upp till 5 år
Större komplikationer definieras som dödsfall, stroke, hjärtinfarkt eller andra allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller proceduren.
upp till 5 år
Död av alla orsaker.
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T2016-ZX021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera