Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan WATCHMANin rekisteri (CREW)

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Shu Zhang, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Kiinan WATCHMANin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen rekisteri ei-läppäisen eteisvärinän vuoksi

Tämä rekisteri on suunniteltu tarkkailemaan WATCHMANin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisteknologian turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen, monikeskus-, yksihaaraiseen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 413 potilasta, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, joka on tarkoitus implantoida WATCHMAN-laitteella todellisen kliinisen käytännön perusteella. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat aivohalvaus, järjestelmällinen embolia, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot jne.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

413

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ei-valvulaarinen eteisvärinä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-läppäinen eteisvärinäpotilas, jolla on CHA2DS2-VASC≥2 ja jolla on jokin seuraavista:

  1. ei sovellu pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon;
  2. aivohalvaus- tai emboliatapahtumia huolimatta varfariinihoidosta suunnitellulla INR:llä
  3. HAS-BLED≥3

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on jokin seuraavista asioista, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. kliiniset poissulkemiskriteerit (mikä tahansa kohteista) a kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA IV, b eteisväliseinän vika, ASD-leikkaus tai sulkeminen c kardioversio tai katetriablaatio suunnitellaan 30 päivän sisällä d mekaanisella venttiilillä e vasemman eteisen lisäosan resektio f sydämensiirto g oireinen kaulavaltimotauti h aiempi aivohalvaus tai TIA 30 päivän sisällä i pitkäaikainen varfariinihoito on tarpeen tai vasta-aiheinen varfariinille j vasta-aiheinen aspiriinille tai klopidogreelille k osallistuu muihin sydänlaite- tai lääketutkimuksiin l raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana m arvioitu käyttöikä < 5 vuotta

2 Kaikukardiografian poissulkemiskriteerit (mikä tahansa kohteista) a LVEF < 30 % b trombi tai spontaani kaikukuvaus, joka havaitaan kahden päivän sisällä ennen toimenpidettä c avoin aukko ovaali d sydänkasvain e vasemman eteisen lisäkkeen aukon halkaisija > 32 mm tai < 17 mm f syvyys vasemman eteisen lisäosa on pienempi kuin leveys g näkyvä mitraalisen ahtauma (pinta-ala <1,5 cm2)

3 kohde ei pysty suorittamaan tai ei suorita seurantaa suunnitellusti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VARTIJA
koehenkilöt, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, joka on tarkoitus istuttaa WATCHMAN-vasemman eteislisäkkeen sulkemislaitteella
WATCHMANin vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen implantointi pysyvästi transkatetrin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolema, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautumisajankohdan ja 7 päivän sisällä toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi
tapahtumat, jotka vaativat avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista interventiota, kuten pseudoaneurysman korjaus, AV-fistelin korjaus tai muu suuri endovaskulaarinen korjaus.
ilmoittautumisajankohdan ja 7 päivän sisällä toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi
yhdistetty päätetapahtuma: hemorraginen aivohalvaus, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai kardiovaskulaarinen/selittämätön kuolema.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoinnin onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: menettelyä
Implantoinnin onnistuminen määritellään WATCHMANin onnistuneeksi toimitukseksi ja vapauttamiseksi LAA:lle, mukaan lukien onnistunut uudelleenpysäytys ja palautus tarvittaessa.
menettelyä
Iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: lukuun ottamatta ensimmäiset 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
lukuun ottamatta ensimmäiset 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki suuret komplikaatiot.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Vakava komplikaatio määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi tai muuksi laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyväksi vakavaksi haittatapahtumaksi.
jopa 5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa