- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03014557
Kiinan WATCHMANin rekisteri (CREW)
Kiinan WATCHMANin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen rekisteri ei-läppäisen eteisvärinän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhengqin Zhai, MD PhD
- Sähköposti: 384358085@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengqin Zhai, MD PhD
- Sähköposti: 384358085@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-läppäinen eteisvärinäpotilas, jolla on CHA2DS2-VASC≥2 ja jolla on jokin seuraavista:
- ei sovellu pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon;
- aivohalvaus- tai emboliatapahtumia huolimatta varfariinihoidosta suunnitellulla INR:llä
- HAS-BLED≥3
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on jokin seuraavista asioista, suljetaan pois tutkimuksesta:
1. kliiniset poissulkemiskriteerit (mikä tahansa kohteista) a kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA IV, b eteisväliseinän vika, ASD-leikkaus tai sulkeminen c kardioversio tai katetriablaatio suunnitellaan 30 päivän sisällä d mekaanisella venttiilillä e vasemman eteisen lisäosan resektio f sydämensiirto g oireinen kaulavaltimotauti h aiempi aivohalvaus tai TIA 30 päivän sisällä i pitkäaikainen varfariinihoito on tarpeen tai vasta-aiheinen varfariinille j vasta-aiheinen aspiriinille tai klopidogreelille k osallistuu muihin sydänlaite- tai lääketutkimuksiin l raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana m arvioitu käyttöikä < 5 vuotta
2 Kaikukardiografian poissulkemiskriteerit (mikä tahansa kohteista) a LVEF < 30 % b trombi tai spontaani kaikukuvaus, joka havaitaan kahden päivän sisällä ennen toimenpidettä c avoin aukko ovaali d sydänkasvain e vasemman eteisen lisäkkeen aukon halkaisija > 32 mm tai < 17 mm f syvyys vasemman eteisen lisäosa on pienempi kuin leveys g näkyvä mitraalisen ahtauma (pinta-ala <1,5 cm2)
3 kohde ei pysty suorittamaan tai ei suorita seurantaa suunnitellusti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
VARTIJA
koehenkilöt, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, joka on tarkoitus istuttaa WATCHMAN-vasemman eteislisäkkeen sulkemislaitteella
|
WATCHMANin vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen implantointi pysyvästi transkatetrin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaikista syistä johtuva kuolema, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautumisajankohdan ja 7 päivän sisällä toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi
|
tapahtumat, jotka vaativat avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista interventiota, kuten pseudoaneurysman korjaus, AV-fistelin korjaus tai muu suuri endovaskulaarinen korjaus.
|
ilmoittautumisajankohdan ja 7 päivän sisällä toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi
|
yhdistetty päätetapahtuma: hemorraginen aivohalvaus, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai kardiovaskulaarinen/selittämätön kuolema.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implantoinnin onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: menettelyä
|
Implantoinnin onnistuminen määritellään WATCHMANin onnistuneeksi toimitukseksi ja vapauttamiseksi LAA:lle, mukaan lukien onnistunut uudelleenpysäytys ja palautus tarvittaessa.
|
menettelyä
|
Iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: lukuun ottamatta ensimmäiset 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
lukuun ottamatta ensimmäiset 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kaikki suuret komplikaatiot.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Vakava komplikaatio määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi tai muuksi laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyväksi vakavaksi haittatapahtumaksi.
|
jopa 5 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2016-ZX021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola