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China Registro de WATCHMAN (CREW)

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Shu Zhang, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Registro da China de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN para fibrilação atrial não valvular

Este registro foi desenvolvido para observar a segurança e eficácia da tecnologia de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN em uma população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único, serão inscritos 413 pacientes com fibrilação atrial não valvular destinados a serem implantados com um dispositivo WATCHMAN com base na prática clínica real. Os indivíduos inscritos serão acompanhados por 5 anos. Os desfechos primários incluem acidente vascular cerebral, embolia sistemática, morte cardiovascular e complicações relacionadas ao procedimento ou dispositivo, etc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

413

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

fibrilação atrial não valvular

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com fibrilação atrial não valvular com CHA2DS2-VASC≥2 e com qualquer um dos seguintes itens:

  1. não é adequado para terapia anticoagulante de longo prazo;
  2. eventos de acidente vascular cerebral ou embolia, apesar do tratamento com varfarina com INR pretendido
  3. SANGROU≥3

Critério de exclusão:

O paciente com qualquer um dos seguintes itens será excluído do estudo:

1. critérios de exclusão clínica (qualquer um dos itens) a insuficiência cardíaca congestiva NYHA IV, b defeito do septo atrial, cirurgia ou fechamento de DSA c cardioversão ou ablação por cateter planejada em até 30 dias d com válvula mecânica e ressecção do apêndice atrial esquerdo f transplante cardíaco g doença arterial jugular sintomática h acidente vascular cerebral anterior ou AIT em 30 dias i terapia de longo prazo com varfarina é necessária ou contraindicada para varfarina j contraindicada para aspirina ou clopidogrel k inscritos em outros testes de dispositivos cardíacos ou medicamentos l mulheres grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo m vida estimada < 5 anos

2 Critérios de exclusão do ecocardiograma (qualquer um dos itens) a FEVE <30% b trombo ou ecografia espontânea detectados até dois dias antes do procedimento c forame oval patente d tumor cardíaco e diâmetro do orifício do apêndice atrial esquerdo > 32mm ou < 17mm da profundidade do apêndice atrial esquerdo é menor que a largura g estenose mitral proeminente (área <1,5cm2)

3 sujeito não é capaz ou não completará os acompanhamentos conforme planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VIGIA
indivíduos com fibrilação atrial não valvar destinados a serem implantados com um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN
Dispositivo: implante de dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
implantar permanentemente um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN por meio de abordagem transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte por todas as causas, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou eventos relacionados a dispositivos ou procedimentos
Prazo: entre o momento da inscrição e até 7 dias após o procedimento ou até a alta hospitalar, o que ocorrer por último
eventos que requerem cirurgia cardíaca aberta ou intervenção endovascular importante, como reparo de pseudoaneurisma, reparo de fístula AV ou outro reparo endovascular importante.
entre o momento da inscrição e até 7 dias após o procedimento ou até a alta hospitalar, o que ocorrer por último
endpoint composto de acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou morte cardiovascular/inexplicável.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de implantação.
Prazo: procedimento
O sucesso da implantação é definido como entrega e liberação bem-sucedidas do WATCHMAN no LAA, incluindo recaptura e recuperação bem-sucedidas, se necessário.
procedimento
AVC isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: excluindo os primeiros 7 dias após a inscrição.
excluindo os primeiros 7 dias após a inscrição.
Todas as principais complicações.
Prazo: até 5 anos
A complicação maior é definida como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou qualquer outro evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento.
até 5 anos
Morte por todas as causas.
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T2016-ZX021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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