Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinas register over WATCHMAN (CREW)

5. januar 2017 opdateret af: Shu Zhang, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Kinas register over WATCHMAN venstre atrielle vedhængslukning for ikke-valvulær atrieflimren

Dette register er designet til at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​WATCHMAN venstre atrielle vedhængslukningsteknologi i en kinesisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, multicenter, enkeltarms observationsstudie vil 413 patienter med ikke-valvulært atrieflimren, der er beregnet til at blive implanteret med en WATCHMAN-anordning baseret på reel klinisk praksis, blive tilmeldt. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op i 5 år.Primære endepunkter omfatter slagtilfælde, systematisk emboli, kardiovaskulær død og procedure- eller enhedsrelaterede komplikationer osv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

413

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-valvulær atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-klappatient med atrieflimren med CHA2DS2-VASC≥2 og med et af følgende:

  1. ikke egnet til langvarig anti-koagulationsbehandling;
  2. slagtilfælde eller embolihændelser på trods af warfarinbehandling med tilsigtet INR
  3. HAR-BLØDET≥3

Ekskluderingskriterier:

Patient med et af følgende punkter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. kliniske eksklusionskriterier (enhver af punkterne) en kongestiv hjertesvigt NYHA IV, b atriel septumdefekt, ASD-kirurgi eller lukning c kardioversion eller kateterablation er planlagt inden for 30 dage d med mekanisk klap e venstre atriel appendages resektion f hjertetransplantation g symptomatisk halspulsåresygdom h tidligere slagtilfælde eller TIA inden for 30 dage i langvarig warfarinbehandling er nødvendig eller kontraindiceret til warfarin j kontraindiceret til aspirin eller clopidogrel k indskrevet i andre hjerteapparat- eller medicinforsøg l gravide kvinder eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden m estimeret levetid < 5 år

2 Ekkokardiografi eksklusionskriterier (enhver af genstandene) a LVEF <30 % b trombe eller spontan ekkobilleddannelse detekteret inden for to dage før proceduren c patent foramen ovale d hjertetumor e venstre atriel appendages åbningsdiameter >32 mm eller < 17 mm f dybden af venstre atrielt vedhæng er mindre end bredden g fremtrædende mitralstenose (areal <1,5 cm2)

3 emne er ikke i stand til eller vil ikke gennemføre opfølgningerne som planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VÆGTER
forsøgspersoner med ikke-valvulært atrieflimren beregnet til at blive implanteret med en WATCHMAN venstre atriel vedhæng lukkeanordning
Enhed: venstre atriel vedhæng lukkeanordning implantation
at permanent implantere en WATCHMAN-lukkeanordning til venstre atriel vedhæng gennem trans-katetertilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller enheds- eller procedurerelaterede hændelser
Tidsramme: mellem indskrivningstidspunktet og inden for 7 dage efter indgrebet eller ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er senere
hændelser, der kræver åben hjertekirurgi eller større endovaskulær intervention, såsom reparation af pseudoaneurisme, reparation af AV-fistel eller anden større endovaskulær reparation.
mellem indskrivningstidspunktet og inden for 7 dage efter indgrebet eller ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er senere
sammensat endepunkt af hæmoragisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for implantation.
Tidsramme: procedure
Implantationssucces defineres som vellykket levering og frigivelse af WATCHMAN i LAA, herunder vellykket genindfangning og genfinding, hvis det er nødvendigt.
procedure
Iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: eksklusive de første 7 dage efter tilmelding.
eksklusive de første 7 dage efter tilmelding.
Alle større komplikationer.
Tidsramme: op til 5 år
Større komplikationer er defineret som død, slagtilfælde, hjerteinfarkt eller andre alvorlige bivirkninger relateret til enheden eller proceduren.
op til 5 år
Død af alle årsager.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2016-ZX021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner