Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinas register over WATCHMAN (CREW)

5. januar 2017 oppdatert av: Shu Zhang, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Kinas register for WATCHMAN venstre atrievedheng for ikke-valvulær atrieflimmer

Dette registeret er utformet for å observere sikkerheten og effektiviteten til WATCHMAN venstre atriale vedhengslukkingsteknologi i en kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, multisenter, enarmsobservasjonsstudien, vil 413 pasienter med ikke-klaff atrieflimmer som skal implanteres med en WATCHMAN-enhet basert på reell klinisk praksis bli registrert. Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 5 år. Primære endepunkter inkluderer hjerneslag, systematisk emboli, kardiovaskulær død og prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner, etc.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

413

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ikke-valvulært atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-valvulært atrieflimmerpasient med CHA2DS2-VASC≥2, og med ett av følgende:

  1. ikke egnet for langvarig antikoagulasjonsbehandling;
  2. slag eller emboli til tross for warfarinbehandling med tiltenkt INR
  3. HAR BLOTT≥3

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ett av følgende elementer vil bli ekskludert fra studien:

1. kliniske eksklusjonskriterier (hvilken som helst) en kongestiv hjertesvikt NYHA IV, b atriell septumdefekt, ASD-kirurgi eller lukking c kardioversjon eller kateterablasjon planlegges innen 30 dager d med mekanisk ventil e reseksjon av venstre atrie vedheng f hjertetransplantasjon g symptomatisk halsarteriesykdom h tidligere slag eller TIA innen 30 dager i langvarig warfarinbehandling er nødvendig eller kontraindisert for warfarin j kontraindisert til aspirin eller klopidogrel k registrert i andre hjerteapparat- eller medisinstudier l gravide kvinner eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden m estimert levetid < 5 år

2 Ekkokardiografi eksklusjonskriterier (hvilken som helst av elementene) a LVEF <30 % b trombe eller spontan ekko avbildning oppdaget innen to dager før prosedyren c patent foramen ovale d hjertetumor e venstre atrial appendage åpningsdiameter >32 mm eller < 17 mm f dybden av venstre atrievedheng er mindre enn bredden g fremtredende mitralstenose (areal <1,5 cm2)

3 emne er ikke i stand til eller vil ikke fullføre oppfølgingen som planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VAKTMANN
personer med ikke-klaff atrieflimmer beregnet på å bli implantert med en WATCHMAN lukkeanordning for venstre atrievedheng
å permanent implantere en WATCHMAN lukkeanordning for venstre atrie vedheng gjennom trans-katetertilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødsfall av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller utstyrs- eller prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: mellom påmeldingstidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere
hendelser som krever åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon som pseudoaneurismereparasjon, AV-fistelreparasjon eller annen større endovaskulær reparasjon.
mellom påmeldingstidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere
sammensatt endepunkt av hemorragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for implantasjon.
Tidsramme: fremgangsmåte
Implantasjonssuksess er definert som vellykket levering og frigjøring av WATCHMAN til LAA, inkludert vellykket gjenfangst og henting om nødvendig.
fremgangsmåte
Iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: unntatt de første 7 dagene etter påmelding.
unntatt de første 7 dagene etter påmelding.
Alle store komplikasjoner.
Tidsramme: opptil 5 år
Større komplikasjoner er definert som død, hjerneslag, hjerteinfarkt eller andre alvorlige bivirkninger relatert til enheten eller prosedyren.
opptil 5 år
Død av alle årsaker.
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere