- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03014557
Kinas register over WATCHMAN (CREW)
Kinas register for WATCHMAN venstre atrievedheng for ikke-valvulær atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhengqin Zhai, MD PhD
- E-post: 384358085@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhengqin Zhai, MD PhD
- E-post: 384358085@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-valvulært atrieflimmerpasient med CHA2DS2-VASC≥2, og med ett av følgende:
- ikke egnet for langvarig antikoagulasjonsbehandling;
- slag eller emboli til tross for warfarinbehandling med tiltenkt INR
- HAR BLOTT≥3
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ett av følgende elementer vil bli ekskludert fra studien:
1. kliniske eksklusjonskriterier (hvilken som helst) en kongestiv hjertesvikt NYHA IV, b atriell septumdefekt, ASD-kirurgi eller lukking c kardioversjon eller kateterablasjon planlegges innen 30 dager d med mekanisk ventil e reseksjon av venstre atrie vedheng f hjertetransplantasjon g symptomatisk halsarteriesykdom h tidligere slag eller TIA innen 30 dager i langvarig warfarinbehandling er nødvendig eller kontraindisert for warfarin j kontraindisert til aspirin eller klopidogrel k registrert i andre hjerteapparat- eller medisinstudier l gravide kvinner eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden m estimert levetid < 5 år
2 Ekkokardiografi eksklusjonskriterier (hvilken som helst av elementene) a LVEF <30 % b trombe eller spontan ekko avbildning oppdaget innen to dager før prosedyren c patent foramen ovale d hjertetumor e venstre atrial appendage åpningsdiameter >32 mm eller < 17 mm f dybden av venstre atrievedheng er mindre enn bredden g fremtredende mitralstenose (areal <1,5 cm2)
3 emne er ikke i stand til eller vil ikke fullføre oppfølgingen som planlagt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
VAKTMANN
personer med ikke-klaff atrieflimmer beregnet på å bli implantert med en WATCHMAN lukkeanordning for venstre atrievedheng
|
å permanent implantere en WATCHMAN lukkeanordning for venstre atrie vedheng gjennom trans-katetertilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødsfall av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller utstyrs- eller prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: mellom påmeldingstidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere
|
hendelser som krever åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon som pseudoaneurismereparasjon, AV-fistelreparasjon eller annen større endovaskulær reparasjon.
|
mellom påmeldingstidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere
|
sammensatt endepunkt av hemorragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for implantasjon.
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Implantasjonssuksess er definert som vellykket levering og frigjøring av WATCHMAN til LAA, inkludert vellykket gjenfangst og henting om nødvendig.
|
fremgangsmåte
|
Iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: unntatt de første 7 dagene etter påmelding.
|
unntatt de første 7 dagene etter påmelding.
|
|
Alle store komplikasjoner.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Større komplikasjoner er definert som død, hjerneslag, hjerteinfarkt eller andre alvorlige bivirkninger relatert til enheten eller prosedyren.
|
opptil 5 år
|
Død av alle årsaker.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2016-ZX021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering