中国守望者登记处 (CREW)
2017年1月5日 更新者：Shu Zhang、Fu Wai Hospital, Beijing, China
中国守望者左心耳封堵术治疗非瓣膜性心房颤动登记
该注册中心旨在观察 WATCHMAN 左心耳封堵技术在中国人群中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、多中心、单臂观察性研究中，将招募 413 名打算植入基于真实临床实践的 WATCHMAN 装置的非瓣膜性心房颤动患者。
入组受试者将被随访 5 年。主要终点包括中风、系统性栓塞、心血管死亡以及手术或装置相关并发症等。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
413
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhengqin Zhai, MD PhD
- 邮箱：384358085@qq.com
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital
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接触：
- Zhengqin Zhai, MD PhD
- 邮箱：384358085@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
非瓣膜性房颤
描述
纳入标准：
CHA2DS2-VASC≥2的非瓣膜性心房颤动患者，且具有下列任何一项：
- 不宜长期抗凝治疗；
- 尽管华法林治疗达到预期的 INR，但仍发生中风或栓塞事件
- 出血≥3
排除标准：
具有以下任何一项的患者将被排除在研究之外：
1. 临床排除标准（任何一项） a 充血性心力衰竭 NYHA IV， b 房间隔缺损，ASD 手术或闭合 c 计划在 30 天内进行复律或导管消融 d 机械瓣膜 e 左心耳切除术 f 心脏移植 g有症状的颈动脉疾病 h 30 天内既往中风或 TIA i 需要长期华法林治疗或禁忌华法林 j 禁忌阿司匹林或氯吡格雷 k 参加其他心脏装置或药物试验 l 孕妇或计划在研究期间怀孕 m预计寿命 < 5 年
2 超声心动图排除标准（任何项目） a LVEF<30% b 术前两天内检测到血栓或自发回声成像 c 卵圆孔未闭 d 心脏肿瘤 e 左心耳口直径 >32mm 或 < 17mm f 深度左心耳宽度小于 g 二尖瓣狭窄明显（面积<1.5cm2）
3 受试者不能或不会按计划完成后续工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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守望者
打算植入 WATCHMAN 左心耳闭合装置的非瓣膜性心房颤动受试者
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通过经导管方法永久植入 WATCHMAN 左心耳闭合装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡、缺血性中风、全身性栓塞或设备或程序相关事件
大体时间：从入组时间到手术后 7 天内或到出院为止，以较晚者为准
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需要心脏直视手术或主要血管内介入治疗的事件，例如假性动脉瘤修复、AV 瘘管修复或其他主要血管内修复。
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从入组时间到手术后 7 天内或到出院为止，以较晚者为准
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出血性中风、缺血性中风、全身性栓塞或心血管/不明原因死亡的复合终点。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入成功率。
大体时间：程序
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植入成功定义为 WATCHMAN 成功递送和释放到 LAA 中，包括必要时成功取回和取回。
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程序
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缺血性中风或全身性栓塞
大体时间：不包括入学后的前 7 天。
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不包括入学后的前 7 天。
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所有主要并发症。
大体时间：长达 5 年
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主要并发症定义为死亡、中风、心肌梗死或与设备或程序相关的任何其他严重不良事件。
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长达 5 年
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全因死亡。
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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