Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský registr WATCHMAN (CREW)

5. ledna 2017 aktualizováno: Shu Zhang, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Čínský registr společnosti WATCHMAN Uzávěr ouška levé síně pro nevalvulární fibrilaci síní

Tento registr je navržen tak, aby sledoval bezpečnost a účinnost technologie uzávěru oušku levé síně WATCHMAN v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní, multicentrické observační studie s jedním ramenem bude zařazeno 413 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, u nichž je na základě skutečné klinické praxe určeno implantování přístroje WATCHMAN. Zařazené subjekty budou sledovány po dobu 5 let. Primární cílové parametry zahrnují cévní mozkovou příhodu, systematickou embolii, kardiovaskulární úmrtí a komplikace související s procedurou nebo zařízením atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

413

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nevalvulární fibrilace síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s nevalvulární fibrilací síní s CHA2DS2-VASC≥2 a s některou z následujících položek:

  1. není vhodný pro dlouhodobou antikoagulační léčbu;
  2. mrtvice nebo embolie navzdory léčbě warfarinem se zamýšleným INR
  3. HAS-BLED≥3

Kritéria vyloučení:

Pacient s některou z následujících položek bude ze studie vyloučen:

1. klinická vylučovací kritéria (kterákoli z položek) a městnavé srdeční selhání NYHA IV, b defekt síňového septa, operace ASD nebo uzávěr c kardioverze nebo katetrizační ablace je plánována do 30 dnů d s mechanickou chlopní e resekce ouška levé síně f transplantace srdce g symptomatické onemocnění jugulární tepny h předchozí cévní mozková příhoda nebo TIA do 30 dnů i je nutná nebo kontraindikována dlouhodobá léčba warfarinem j kontraindikován aspirin nebo klopidogrel k zařazený do jiných studií kardiologických přístrojů nebo léků l těhotné ženy nebo plánují těhotenství během studijního období m odhadovaná životnost < 5 let

2 Kritéria pro vyloučení z echokardiografie (kterákoli z položek) a LVEF<30% b trombus nebo spontánní echo zobrazení detekované během dvou dnů před výkonem c otevřený foramen ovale d srdeční tumor e průměr ústí oušku levé síně >32 mm nebo < 17 mm f hloubka ouška levé síně je menší než šířka g prominentní mitrální stenóza (plocha <1,5 cm2)

3 subjekt není schopen nebo nedokončí plánovaná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HLÍDAČ
subjekty s nevalvulární fibrilací síní určené k implantaci zařízení na uzávěr oušku levé síně WATCHMAN
Přístroj: implantace uzávěru ouška levé síně
k trvalé implantaci zařízení WATCHMAN na uzávěr ouška levé síně prostřednictvím transkatétrového přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo události související se zařízením nebo postupem
Časové okno: mezi okamžikem zápisu a do 7 dnů od výkonu nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane později
příhody vyžadující otevřenou srdeční operaci nebo velkou endovaskulární intervenci, jako je oprava pseudoaneuryzmatu, oprava AV píštěle nebo jiná velká endovaskulární oprava.
mezi okamžikem zápisu a do 7 dnů od výkonu nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane později
složený cílový ukazatel hemoragické cévní mozkové příhody, ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo kardiovaskulárního/nevysvětlitelného úmrtí.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace.
Časové okno: postup
Úspěšná implantace je definována jako úspěšné doručení a uvolnění WATCHMAN do LAA včetně úspěšného opětovného zachycení a získání v případě potřeby.
postup
Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: s výjimkou prvních 7 dnů po registraci.
s výjimkou prvních 7 dnů po registraci.
Všechny velké komplikace.
Časové okno: až 5 let
Závažná komplikace je definována jako smrt, mrtvice, infarkt myokardu nebo jakékoli jiné závažné nežádoucí příhody související s přístrojem nebo postupem.
až 5 let
Smrt ze všech příčin.
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2016-ZX021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit