急性胆嚢炎試験における超音波活性化メス対電気焼灼ベースの解剖
急性胆嚢炎における超音波活性化メス対電気焼灼に基づく解剖。無作為化二重盲検多施設研究
調査の概要
詳細な説明
電気焼灼は、伝統的に腹腔鏡下胆嚢摘出術における組織解剖に最適な方法です。 電気焼灼の代替として、超音波で活性化されたメスは、切開を容易にし、開腹手術と腹腔鏡手術の両方で失血を最小限に抑えるための効果的で安全な器具であることが証明されています。 電気メスは 150 ℃ を超える温度で燃焼して凝固しますが、超音波メスは、圧電変換器によって電力を器具の作動部分の機械的な縦振動に変換します。 したがって、前者の技術は、組織に対する加熱熱壊死効果を、切断線にちょうど隣接する領域に制限する。
超音波メスの相対的な潜在的な利点は、技術的に要求の厳しい手術で高いため、ルーチンの腹腔鏡下胆石手術では利点がそれほど顕著ではない可能性があります。 しかし、急性胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術は、より長い手術時間、より多くの術後合併症、開腹胆嚢摘出術への転換のリスクの増加、および術後の長期滞在に関連して、より要求が厳しくなります。 さらに、急性胆嚢炎の手術は、胆管損傷などの重篤な合併症のリスクが高くなることがわかっています。 したがって、超音波メスを使用することによる潜在的な利点は、胆嚢炎の手術を行う場合にさらに大きくなります。
これに加えて、緊急胆嚢摘出術の実施における安全性に関する多くの重要な側面があります。 伝統的に、ほとんどの外科医は、いわゆる電気焼灼フックを使用して腹腔鏡技術でこれらの患者を手術することを選択しており、通常は最小限の失血で組織を分割することができます。 解剖技術のさらなる改善は、超音波組織凝固の導入に続きました。 この技術は、組織が分割されている間、さらに少ない失血、炎症組織のより穏やかな取り扱い、および組織切片のシールでこれらの操作を実行するオプションを提供します。 したがって、この超音波組織凝固技術は、出血や胆汁漏れが頻繁に発生する肝床からの胆嚢の解剖に特に関連する急性胆嚢炎のような急性炎症組織を分割する場合に、理論的には重要な利点となります。 さらに、外科医が代わりに、胆嚢管と胆嚢動脈を含む部分 (Calots 三角形) まで胆嚢を運命から下方に解剖することを選択した場合、手術を簡素化するだけでなく、より安全にするための独自のオプションを提供できます。 この後者の手法は「眼底ファースト」と呼ばれます。
本研究は、「眼底ファースト」アプローチと組み合わせた超音波組織凝固解剖技術が、手術を行う従来の方法と比較して、急性胆嚢摘出術患者の術中および術後経過をよりスムーズにするかどうかを分析することを目的としています。 出血のリスクが低く、解剖学的な概観が良好であるため、この技術は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を開腹胆嚢摘出術に変更するリスクも軽減する可能性があります。
この研究は、急性胆嚢炎の腹腔鏡手術を受けている患者の二重盲検研究として行われます。 研究に含まれる患者は、従来の電気メスベースの技術または「眼底ファースト」アプローチによる超音波メスベースの解剖のいずれかによる手術に無作為に割り付けられます。
解剖アプローチの選択は、無作為化手順によって決定されます。それは、超音波メスを使用してカロット + 電気焼灼の三角形から上向きに行うか、胆嚢底部から下向きに行うかです。 術中胆管造影は定期的に行われます。 嚢胞管は、超音波メスではなく、クリップで閉じます。
手術から1ヶ月後、患者さんから電話がありました。 アンケートがまだ返されていない場合、患者はこれについて思い出されます。 電話では、手術後の病気休暇の正確な日数と、退院後に発生した有害事象が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胆嚢炎に対する緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-III
除外基準:
- スウェーデン語で自己表現できない患者
- 妊娠
- -上腹部の以前の開腹手術
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア >III
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波活性メス
超音波活性化メスで解剖。
切開の方向は未定ですが、経験上、最も自然に眼底が最初です。
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超音波活性化メスによる解剖
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アクティブコンパレータ：電気メス
電気焼灼による解剖。
切開の方向は未定ですが、経験上、最も自然な嚢胞管が最初です。
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電気焼灼による解剖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：30日
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Clavien-Dindo に従って登録された術後合併症
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：3時間
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手術完了までの所要時間
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3時間
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技術的な複雑さのレベル
時間枠：3時間
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外科医によって評価された手順の技術的な複雑さのレベル
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3時間
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技術性能
時間枠：3時間
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独立した観察者によって評価された周術期の技術的パフォーマンス
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3時間
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術後滞在
時間枠：14日間
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手術から退院までの時間
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14日間
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病気休暇
時間枠：30日
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手術から職場復帰までの時間
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30日
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変換速度
時間枠：3時間
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腹腔鏡から開腹胆嚢摘出術への移行
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3時間
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術後の痛み
時間枠：7日
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ビジュアル アナログ スケールでの毎日の痛みの評価
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7日
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術後の炎症活動
時間枠：7日
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C反応性タンパク質および白血球粒子濃度の毎日の測定
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7日
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変換速度
時間枠：3時間
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開腹胆嚢摘出術に変更された手技の数
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3時間
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直接的および間接的な医療費
時間枠：30日
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医療経済学の分析
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel Sandblom, Assoc Prof、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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