Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalpel aktywowany ultradźwiękami a elektrokauteryzacja w badaniu dotyczącym ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ultradźwiękowo aktywowany skalpel a elektrokauteryzacja w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego. Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie

Niniejsze badanie ma na celu analizę, czy technika ultradźwiękowej koagulacji tkanek zapewnia łagodniejszy przebieg około- i pooperacyjny oraz zmniejsza ryzyko przejścia z operacji laparoskopowej na otwartą u pacjentów po ostrej cholecystektomii w porównaniu z elektrokauteryzacją w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. badanie z podwójnie ślepą próbą na pacjentach poddawanych operacji laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do operacji z użyciem tradycyjnej techniki opartej na elektrokoagulacji lub preparacji przy użyciu skalpela ultradźwiękowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elektrokauteryzacja jest tradycyjnie metodą z wyboru w przypadku cholecystektomii laparoskopowej. Jako alternatywa dla elektrokoagulacji skalpel aktywowany ultradźwiękami okazał się skutecznym i bezpiecznym narzędziem ułatwiającym preparowanie i minimalizującym utratę krwi zarówno w chirurgii otwartej, jak i laparoskopowej. Podczas gdy elektrokauteryzacja koaguluje poprzez spalanie w temperaturze powyżej 150ºC, skalpel ultradźwiękowy przetwarza energię elektryczną na mechaniczne drgania wzdłużne części roboczej instrumentu za pomocą przetwornika piezoelektrycznego. W związku z tym poprzednia technika ogranicza wpływ ogrzewania i termicznej martwicy na tkankę do obszaru bezpośrednio przylegającego do linii cięcia.

Ponieważ względna potencjalna korzyść ze skalpela ultradźwiękowego jest wysoka w wymagających technicznie operacjach, przewaga może nie być tak wyraźna w rutynowej laparoskopowej chirurgii kamieni żółciowych, którą zwykle można wykonać bez powikłań, niezależnie od używanego sprzętu. Cholecystektomia laparoskopowa z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego jest jednak bardziej wymagająca i wiąże się z dłuższym czasem operacji, większą liczbą powikłań pooperacyjnych, większym ryzykiem konwersji do cholecystektomii otwartej i dłuższym pobytem pooperacyjnym. Ponadto wiemy, że operacje ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego wiążą się z większym ryzykiem poważnych powikłań, takich jak uszkodzenie dróg żółciowych. Potencjalna korzyść z zastosowania skalpela ultradźwiękowego jest zatem jeszcze większa w przypadku operacji zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Oprócz tego istnieje wiele ważnych aspektów dotyczących bezpieczeństwa wykonania cholecystektomii ze wskazań nagłych. Tradycyjnie większość chirurgów zdecydowała się na operowanie tych pacjentów techniką laparoskopową, z użyciem tzw. Dalsze ulepszenia techniki preparowania nastąpiły po wprowadzeniu ultradźwiękowej koagulacji tkanek. Technika ta oferuje możliwość wykonywania tych operacji przy jeszcze mniejszej utracie krwi, łagodniejszym traktowaniu tkanki objętej stanem zapalnym i uszczelnieniu skrawków tkanki podczas jej podziału. W związku z tym ta ultradźwiękowa technika koagulacji tkankowej może teoretycznie przynieść znaczące korzyści, nie tylko przy dzieleniu tkanki z ostrym stanem zapalnym, takim jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ze szczególnym znaczeniem dla preparowania pęcherzyka żółciowego z łożyska wątroby, gdzie często występuje krwawienie i wyciek żółci. Co więcej, jeśli zamiast tego chirurg zdecyduje się wypreparować woreczek żółciowy od końca i w dół, do części zawierającej przewód pęcherzykowy i tętnicę pęcherzykową (trójkąt Calotsa), można zaoferować unikalne opcje, które nie tylko upraszczają operację, ale także czynią ją bezpieczniejszą. Ta ostatnia technika nazywa się „najpierw dno”.

Celem niniejszej pracy jest analiza, czy technika ultradźwiękowej koagulacji tkanek w połączeniu z podejściem „najpierw dna oka” zapewnia łagodniejszy przebieg okołooperacyjny i pooperacyjny u pacjentów po ostrej cholecystektomii w porównaniu z tradycyjnym sposobem wykonania operacji. Ze względu na mniejsze ryzyko krwawienia i lepszy przegląd anatomiczny technika ta może również zmniejszyć ryzyko konieczności zamiany zabiegu cholecystektomii laparoskopowej na cholecystektomię otwartą.

Badanie jest prowadzone jako badanie z podwójnie ślepą próbą na pacjentach poddawanych laparoskopowej operacji ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do operacji z wykorzystaniem tradycyjnej techniki opartej na elektrokoagulacji lub preparacji przy użyciu skalpela ultradźwiękowego z podejściem „najpierw dna oka”.

Wybór podejścia preparacyjnego zależy od procedury randomizacji, niezależnie od tego, czy jest wykonywany od trójkąta Callot + elektrokoagulacja w górę, czy od dna pęcherzyka żółciowego i w dół za pomocą ultradźwiękowego skalpela. Cholangiografia okołooperacyjna jest wykonywana rutynowo. Przewód pęcherzykowy zamyka się klipsem, a nie skalpelem ultradźwiękowym.

Miesiąc po zabiegu pacjent kontaktuje się telefonicznie. W przypadku, gdy kwestionariusze nie zostały jeszcze zwrócone, pacjent jest o tym przypominany. Podczas rozmowy telefonicznej odnotowywana jest dokładna liczba dni zwolnienia lekarskiego po operacji oraz wszelkie zdarzenia niepożądane występujące po wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholecystektomia laparoskopowa w trybie pilnym z powodu zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażania się po szwedzku
  • Ciąża
  • Poprzednia otwarta operacja w górnej części brzucha
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skalpel aktywowany ultradźwiękami
Preparowanie za pomocą skalpela aktywowanego ultradźwiękami. Kierunek preparowania nieokreślony, ale z doświadczenia wynika, że ​​najbardziej naturalnie najpierw jest dno.
Preparowanie za pomocą skalpela aktywowanego ultradźwiękami
Aktywny komparator: Elektrokauteryzacja
Rozwarstwienie za pomocą elektrokoagulacji. Kierunek rozwarstwienia nieokreślony, ale z doświadczenia wynika, że ​​najpierw przewód torbielowaty.
Rozwarstwienie za pomocą elektrokoagulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne rejestrowane wg Clavien-Dindo
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny
Czas potrzebny do zakończenia operacji
3 godziny
Poziom złożoności technicznej
Ramy czasowe: 3 godziny
Poziom złożoności technicznej zabiegu w ocenie chirurga
3 godziny
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: 3 godziny
Okołooperacyjna wydajność techniczna oceniana przez niezależnego obserwatora
3 godziny
Pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
Czas od operacji do duscharge
14 dni
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od operacji do powrotu do pracy
30 dni
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 3 godziny
Konwersja z laparoskopowej do otwartej cholecystyektomii
3 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
Codzienna ocena bólu w wizualnej skali analogowej
7 dni
Pooperacyjna aktywność zapalna
Ramy czasowe: 7 dni
Codzienne pomiary stężenia białka c-reaktywnego i cząstek leukocytów
7 dni
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 3 godziny
Liczba zabiegów przekonwertowanych na cholecystektomię otwartą
3 godziny
Bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 30 dni
Analiza ekonomiki zdrowia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Badania kliniczne na Skalpel aktywowany ultradźwiękami

Subskrybuj