- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03014817
Skalpel aktywowany ultradźwiękami a elektrokauteryzacja w badaniu dotyczącym ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ultradźwiękowo aktywowany skalpel a elektrokauteryzacja w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego. Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrokauteryzacja jest tradycyjnie metodą z wyboru w przypadku cholecystektomii laparoskopowej. Jako alternatywa dla elektrokoagulacji skalpel aktywowany ultradźwiękami okazał się skutecznym i bezpiecznym narzędziem ułatwiającym preparowanie i minimalizującym utratę krwi zarówno w chirurgii otwartej, jak i laparoskopowej. Podczas gdy elektrokauteryzacja koaguluje poprzez spalanie w temperaturze powyżej 150ºC, skalpel ultradźwiękowy przetwarza energię elektryczną na mechaniczne drgania wzdłużne części roboczej instrumentu za pomocą przetwornika piezoelektrycznego. W związku z tym poprzednia technika ogranicza wpływ ogrzewania i termicznej martwicy na tkankę do obszaru bezpośrednio przylegającego do linii cięcia.
Ponieważ względna potencjalna korzyść ze skalpela ultradźwiękowego jest wysoka w wymagających technicznie operacjach, przewaga może nie być tak wyraźna w rutynowej laparoskopowej chirurgii kamieni żółciowych, którą zwykle można wykonać bez powikłań, niezależnie od używanego sprzętu. Cholecystektomia laparoskopowa z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego jest jednak bardziej wymagająca i wiąże się z dłuższym czasem operacji, większą liczbą powikłań pooperacyjnych, większym ryzykiem konwersji do cholecystektomii otwartej i dłuższym pobytem pooperacyjnym. Ponadto wiemy, że operacje ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego wiążą się z większym ryzykiem poważnych powikłań, takich jak uszkodzenie dróg żółciowych. Potencjalna korzyść z zastosowania skalpela ultradźwiękowego jest zatem jeszcze większa w przypadku operacji zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Oprócz tego istnieje wiele ważnych aspektów dotyczących bezpieczeństwa wykonania cholecystektomii ze wskazań nagłych. Tradycyjnie większość chirurgów zdecydowała się na operowanie tych pacjentów techniką laparoskopową, z użyciem tzw. Dalsze ulepszenia techniki preparowania nastąpiły po wprowadzeniu ultradźwiękowej koagulacji tkanek. Technika ta oferuje możliwość wykonywania tych operacji przy jeszcze mniejszej utracie krwi, łagodniejszym traktowaniu tkanki objętej stanem zapalnym i uszczelnieniu skrawków tkanki podczas jej podziału. W związku z tym ta ultradźwiękowa technika koagulacji tkankowej może teoretycznie przynieść znaczące korzyści, nie tylko przy dzieleniu tkanki z ostrym stanem zapalnym, takim jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ze szczególnym znaczeniem dla preparowania pęcherzyka żółciowego z łożyska wątroby, gdzie często występuje krwawienie i wyciek żółci. Co więcej, jeśli zamiast tego chirurg zdecyduje się wypreparować woreczek żółciowy od końca i w dół, do części zawierającej przewód pęcherzykowy i tętnicę pęcherzykową (trójkąt Calotsa), można zaoferować unikalne opcje, które nie tylko upraszczają operację, ale także czynią ją bezpieczniejszą. Ta ostatnia technika nazywa się „najpierw dno”.
Celem niniejszej pracy jest analiza, czy technika ultradźwiękowej koagulacji tkanek w połączeniu z podejściem „najpierw dna oka” zapewnia łagodniejszy przebieg okołooperacyjny i pooperacyjny u pacjentów po ostrej cholecystektomii w porównaniu z tradycyjnym sposobem wykonania operacji. Ze względu na mniejsze ryzyko krwawienia i lepszy przegląd anatomiczny technika ta może również zmniejszyć ryzyko konieczności zamiany zabiegu cholecystektomii laparoskopowej na cholecystektomię otwartą.
Badanie jest prowadzone jako badanie z podwójnie ślepą próbą na pacjentach poddawanych laparoskopowej operacji ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do operacji z wykorzystaniem tradycyjnej techniki opartej na elektrokoagulacji lub preparacji przy użyciu skalpela ultradźwiękowego z podejściem „najpierw dna oka”.
Wybór podejścia preparacyjnego zależy od procedury randomizacji, niezależnie od tego, czy jest wykonywany od trójkąta Callot + elektrokoagulacja w górę, czy od dna pęcherzyka żółciowego i w dół za pomocą ultradźwiękowego skalpela. Cholangiografia okołooperacyjna jest wykonywana rutynowo. Przewód pęcherzykowy zamyka się klipsem, a nie skalpelem ultradźwiękowym.
Miesiąc po zabiegu pacjent kontaktuje się telefonicznie. W przypadku, gdy kwestionariusze nie zostały jeszcze zwrócone, pacjent jest o tym przypominany. Podczas rozmowy telefonicznej odnotowywana jest dokładna liczba dni zwolnienia lekarskiego po operacji oraz wszelkie zdarzenia niepożądane występujące po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cholecystektomia laparoskopowa w trybie pilnym z powodu zapalenia pęcherzyka żółciowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażania się po szwedzku
- Ciąża
- Poprzednia otwarta operacja w górnej części brzucha
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skalpel aktywowany ultradźwiękami
Preparowanie za pomocą skalpela aktywowanego ultradźwiękami.
Kierunek preparowania nieokreślony, ale z doświadczenia wynika, że najbardziej naturalnie najpierw jest dno.
|
Preparowanie za pomocą skalpela aktywowanego ultradźwiękami
|
|
Aktywny komparator: Elektrokauteryzacja
Rozwarstwienie za pomocą elektrokoagulacji.
Kierunek rozwarstwienia nieokreślony, ale z doświadczenia wynika, że najpierw przewód torbielowaty.
|
Rozwarstwienie za pomocą elektrokoagulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne rejestrowane wg Clavien-Dindo
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Czas potrzebny do zakończenia operacji
|
3 godziny
|
|
Poziom złożoności technicznej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziom złożoności technicznej zabiegu w ocenie chirurga
|
3 godziny
|
|
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Okołooperacyjna wydajność techniczna oceniana przez niezależnego obserwatora
|
3 godziny
|
|
Pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas od operacji do duscharge
|
14 dni
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas od operacji do powrotu do pracy
|
30 dni
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Konwersja z laparoskopowej do otwartej cholecystyektomii
|
3 godziny
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Codzienna ocena bólu w wizualnej skali analogowej
|
7 dni
|
|
Pooperacyjna aktywność zapalna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Codzienne pomiary stężenia białka c-reaktywnego i cząstek leukocytów
|
7 dni
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Liczba zabiegów przekonwertowanych na cholecystektomię otwartą
|
3 godziny
|
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Analiza ekonomiki zdrowia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrasonic scalpel trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Skalpel aktywowany ultradźwiękami
-
Thamar UniversityZakończonyHiperpigmentacja melaninyJemen
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyOtyłość | Trudne drogi oddechowe | KrikotyroidotomiaNiemcy
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyKrikotyroidotomiaNiemcy