急性胆囊炎试验中超声激活手术刀与电灼术解剖的比较
超声激活手术刀与电灼术在急性胆囊炎中的应用。一项随机、双盲、多中心研究
研究概览
详细说明
传统上，电烙术是腹腔镜胆囊切除术中组织剥离的首选方法。 作为电烙术的替代品，超声激活手术刀已被证明是一种有效且安全的工具，可促进开放手术和腹腔镜手术中的解剖并最大限度地减少失血。 电烙术通过在高于 150ºC 的温度下燃烧来凝固，而超声波手术刀通过压电换能器将电能转化为仪器工作部分的机械纵向振动。 因此，前一种技术将对组织的加热-热坏死效应限制在紧邻切割线的区域。
由于超声波手术刀的相对潜在优势在技术要求高的手术中很高，因此优势在常规腹腔镜胆结石手术中可能不那么明显，无论使用哪种设备，通常都可以更顺利地完成手术。 然而，腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎的要求更高，手术时间更长，术后并发症更多，中转开腹胆囊切除术的风险更大，术后住院时间更长。 此外，我们知道，急性胆囊炎手术会增加胆管损伤等严重并发症的风险。 因此，在进行胆囊炎手术时，使用超声波手术刀的潜在益处更大。
除此之外，实施急诊胆囊切除术的安全性还有许多重要方面。 传统上，大多数外科医生选择使用腹腔镜技术对这些患者进行手术，使用所谓的电灼钩，通常可以在最小失血的情况下进行组织分裂。 随着超声组织凝固的引入，解剖技术得到进一步改进。 这种技术提供了执行这些操作的选项，失血更少，对发炎组织的处理更温和，并在组织被分割时密封组织切片。 因此，这种超声组织凝固技术在理论上可以具有显着优势，尤其是在分离急性发炎组织（如急性胆囊炎）时，尤其是与胆囊与肝床的分离相关，肝床经常发生出血和胆汁渗漏。 此外，如果外科医生选择从顶部向下解剖胆囊，直至包含胆囊管和胆囊动脉的部分（Calots 三角），则可以提供独特的选择，不仅可以简化手术，还可以使其更安全。 后一种技术称为“眼底优先”。
本研究旨在分析与传统的手术方式相比，超声组织凝固剥离技术结合“眼底优先”方法是否能为急性胆囊切除术患者提供更顺畅的手术过程和术后过程。 由于较低的出血风险和更好的解剖学概览，该技术还可以降低必须将腹腔镜胆囊切除术转换为开腹胆囊切除术的风险。
该研究是对接受腹腔镜手术治疗急性胆囊炎的患者进行的双盲研究。 研究中包括的患者被随机分配接受传统电灼技术手术或采用“眼底优先”方法进行基于超声手术刀的解剖手术。
解剖方法的选择由随机化程序决定，无论是从 Callot + 电烙术的三角形向上，还是从胆囊底部向下使用超声手术刀。 常规进行围手术期胆道造影。 胆囊管用夹子闭合，而不是用超声波手术刀。
手术后一个月，通过电话联系患者。 如果调查表尚未返回，则会提醒患者这一点。 在电话中记录术后病假的确切天数以及出院后发生的任何不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 急诊腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊炎
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-III
排除标准：
- 患者无法用瑞典语表达自己
- 怀孕
- 既往上腹部开放手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 >III
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声波激活手术刀
用超声激活手术刀解剖。
解剖方向未定，但根据经验最自然地首先是眼底。
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用超声激活手术刀解剖
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有源比较器：电烙术
用电烙术解剖。
解剖方向未定，但根据经验最自然的是胆囊管。
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电灼解剖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：30天
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根据 Clavien-Dindo 登记的术后并发症
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：3小时
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完成手术所需时间
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3小时
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技术复杂程度
大体时间：3小时
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外科医生评估的手术技术复杂程度
|
3小时
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技术性能
大体时间：3小时
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由独立观察员评估的围手术期技术表现
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3小时
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术后停留
大体时间：14天
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从手术到放电的时间
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14天
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病假
大体时间：30天
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从手术到恢复工作的时间
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30天
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兑换率
大体时间：3小时
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从腹腔镜转开腹胆囊切除术
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3小时
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术后疼痛
大体时间：7天
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在视觉模拟量表上每日评估疼痛
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7天
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术后炎症活动
大体时间：7天
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每日测量 C 反应蛋白和白细胞颗粒浓度
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7天
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兑换率
大体时间：3小时
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转换为开腹胆囊切除术的手术数量
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3小时
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直接和间接医疗费用
大体时间：30天
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卫生经济学分析
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Sandblom, Assoc Prof、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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超声波激活手术刀的临床试验
-
Shire完全的