- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03014817
Ultrasoon geactiveerde scalpel versus op elektrocauterisatie gebaseerde dissectie in acute cholecystitis-studie
Ultrasoon geactiveerde scalpel versus op elektrocauterisatie gebaseerde dissectie bij acute cholecystitis. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektrocauterisatie is van oudsher de voorkeursmethode voor weefseldissectie bij laparoscopische cholecystectomie. Als alternatief voor elektrocauterisatie heeft het ultrasoon geactiveerde scalpel bewezen een effectief en veilig instrument te zijn voor het vergemakkelijken van dissectie en het minimaliseren van bloedverlies bij zowel open als laparoscopische chirurgie. Terwijl elektrocauterisatie stolt door te branden bij temperaturen hoger dan 150ºC, zet de ultrasone scalpel de elektrische stroom om in mechanische longitudinale trillingen van het werkende deel van het instrument door een piëzo-elektrische transducer. Dienovereenkomstig beperkt de eerstgenoemde techniek het verhitting-thermische necrose-effect op het weefsel tot het gebied vlak naast de snijlijn.
Aangezien het relatief potentiële voordeel van het ultrasone scalpel groot is bij technisch veeleisende operaties, is het voordeel mogelijk niet zo uitgesproken bij routinematige laparoscopische galsteenchirurgie, die meestal zonder problemen kan worden uitgevoerd, ongeacht de gebruikte apparatuur. Laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis is echter veeleisender in verband met langere operatietijd, meer postoperatieve complicaties, groter risico op conversie naar open cholecystectomie en langer postoperatief verblijf. Bovendien weten we dat operaties voor acute cholecystitis geassocieerd zijn met een hoger risico op ernstige complicaties zoals galwegletsel. Het potentiële voordeel van het gebruik van het ultrasone scalpel is dus nog groter bij een operatie voor cholecystitis.
Daarnaast zijn er tal van belangrijke aspecten van de veiligheid bij de uitvoering van de spoedeisende cholecystectomie. Van oudsher kiezen de meeste chirurgen ervoor om deze patiënten te opereren met laparoscopische techniek, met behulp van een zogenaamde elektrocauterisatiehaak, die meestal weefseldeling mogelijk maakt met minimaal bloedverlies. Verdere verbeteringen in de dissectietechniek volgden op de introductie van ultrasone weefselcoagulatie. Deze techniek biedt de mogelijkheid om deze operaties uit te voeren met nog minder bloedverlies, een zachtere behandeling van het ontstoken weefsel en een verzegeling van de weefselsecties terwijl het weefsel wordt gedeeld. Dienovereenkomstig kan deze ultrasone weefselcoagulatietechniek theoretisch van aanzienlijk voordeel zijn, niet in de laatste plaats bij het delen van acuut ontstoken weefsel zoals bij acute cholecystitis, met bijzondere relevantie voor de dissectie van de galblaas van het leverbed, waar bloedingen en gallekkage vaak voorkomen. Bovendien, als de chirurg ervoor kiest om de galblaas vanaf de ondergang en naar beneden te ontleden, naar het deel dat de cystic duct en cystic artery (Calots-driehoek) bevat, kunnen unieke opties worden geboden om de operatie niet alleen te vereenvoudigen, maar ook veiliger te maken. Deze laatste techniek wordt "fundus eerst" genoemd.
De huidige studie heeft tot doel te analyseren of ultrasone weefselcoagulatie-dissectietechniek gecombineerd met "fundus eerst"-benadering een soepeler per- en postoperatief verloop biedt bij acute cholecystectomiepatiënten in vergelijking met de traditionele manier van operatie. Vanwege het lagere risico op bloedingen en een beter anatomisch overzicht, kan de techniek ook het risico verkleinen dat de procedure voor laparoscopische cholecystectomie moet worden omgezet in open cholecystectomie.
De studie wordt uitgevoerd als een dubbelblinde studie bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan voor acute cholecystitis. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gerandomiseerd voor een operatie met ofwel de traditionele op elektrocauterisatie gebaseerde techniek of op ultrasone scalpel gebaseerde dissectie met de "fundus eerst"-benadering.
De keuze van de dissectiebenadering wordt bepaald door de randomisatieprocedure, of het nu gebeurt vanuit de driehoek van Callot + elektrocauterisatie en omhoog of vanuit de galblaasfundus en omlaag door het gebruik van het ultrasone scalpel. Peroperatieve cholangiografie wordt routinematig uitgevoerd. Het cystische kanaal wordt afgesloten met een clip, niet met het ultrasone scalpel.
Een maand na de operatie wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd. In het geval dat de vragenlijsten nog niet zijn teruggestuurd, wordt de patiënt hieraan herinnerd. Bij het telefoongesprek wordt het exacte aantal dagen ziekteverzuim na de operatie en eventuele bijwerkingen na ontslag geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nood laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd voor cholecystitis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich niet in het Zweeds kunnen uitdrukken
- Zwangerschap
- Eerdere open operatie in de bovenbuik
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score >III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasoon geactiveerd scalpel
Dissectie met ultrasoon geactiveerd scalpel.
Richting van dissectie onbeslist, maar door ervaring natuurlijk fundus eerst.
|
Dissectie met ultrasoon geactiveerd scalpel
|
|
Actieve vergelijker: Elektrocauterisatie
Dissectie met elektrocauterisatie.
Richting van dissectie onbeslist, maar door ervaring het meest natuurlijk cystic duct eerst.
|
Dissectie met elektrocauterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties geregistreerd volgens Clavien-Dindo
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 uur
|
Tijd die nodig is om de operatie te voltooien
|
3 uur
|
|
Niveau van technische complexiteit
Tijdsspanne: 3 uur
|
Niveau van technische complexiteit van de procedure zoals beoordeeld door de chirurg
|
3 uur
|
|
Technische prestaties
Tijdsspanne: 3 uur
|
Perioperatieve technische prestaties beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer
|
3 uur
|
|
Postoperatief verblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd van operatie tot schemering
|
14 dagen
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd vanaf de operatie om weer aan het werk te gaan
|
30 dagen
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: 3 uur
|
Conversie van laparoscopische naar open cholecystyectomie
|
3 uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse beoordelingen van pijn op een visueel analoge schaal
|
7 dagen
|
|
Postoperatieve ontstekingsactiviteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse metingen van c-reactief proteïne en leukocytendeeltjesconcentratie
|
7 dagen
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: 3 uur
|
Aantal procedures omgezet in open cholecystectomie
|
3 uur
|
|
Directe en indirecte medische kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyse van gezondheidseconomie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasonic scalpel trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut
-
Konya Meram State HospitalVoltooid
-
Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán...VoltooidAcute cholecystitis | Acute cholecystitis met obstructieMexico
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Ain Shams UniversityVoltooidCholecystitis | Chronische calculeuze cholecystitis | Acute calculeuze cholecystitisEgypte
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalVoltooidAcute cholecystitisTaiwan
-
Hvidovre University HospitalZealand University Hospital; Hillerod Hospital, DenmarkIngetrokken
-
Hospital Italiano de Buenos AiresVoltooidAcute cholecystitisArgentinië
Klinische onderzoeken op Ultrasoon geactiveerd scalpel
-
Barretos Cancer HospitalVoltooidWond infectie | GenezingBrazilië
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidAmputatie | Prothese | Prothese GebruikerVerenigde Staten
-
Barretos Cancer HospitalVoltooidComplicatie, postoperatiefBrazilië
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooidObesitas | Moeilijke luchtweg | CricothyroidotomieDuitsland
-
Center of Endourology "Endocenter"Nog niet aan het wervenAambeien | Open hemorrhoidectomieRussische Federatie
-
Medtronic Surgical TechnologiesVoltooid
-
Medtronic Surgical TechnologiesBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Dr. Sam M. WisemanWerving
-
Turku University HospitalBeëindigd
-
St. Paul's Hospital, CanadaVoltooidChirurgische wondinfectie | Postoperatieve pijn | Wond ComplicatieCanada