Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasoon geactiveerde scalpel versus op elektrocauterisatie gebaseerde dissectie in acute cholecystitis-studie

24 april 2024 bijgewerkt door: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ultrasoon geactiveerde scalpel versus op elektrocauterisatie gebaseerde dissectie bij acute cholecystitis. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie

De huidige studie heeft tot doel te analyseren of ultrasone weefselcoagulatie-dissectietechniek een soepeler peri- en postoperatief verloop biedt en het risico op conversie van laparoscopische naar open chirurgie bij acute cholecystectomiepatiënten vermindert in vergelijking met elektrocauterisatie in het geval van acute cholecystitis. dubbelblinde studie bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan voor acute cholecystitis. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gerandomiseerd voor een operatie met ofwel de traditionele op elektrocauterisatie gebaseerde techniek of op ultrasone scalpel gebaseerde dissectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elektrocauterisatie is van oudsher de voorkeursmethode voor weefseldissectie bij laparoscopische cholecystectomie. Als alternatief voor elektrocauterisatie heeft het ultrasoon geactiveerde scalpel bewezen een effectief en veilig instrument te zijn voor het vergemakkelijken van dissectie en het minimaliseren van bloedverlies bij zowel open als laparoscopische chirurgie. Terwijl elektrocauterisatie stolt door te branden bij temperaturen hoger dan 150ºC, zet de ultrasone scalpel de elektrische stroom om in mechanische longitudinale trillingen van het werkende deel van het instrument door een piëzo-elektrische transducer. Dienovereenkomstig beperkt de eerstgenoemde techniek het verhitting-thermische necrose-effect op het weefsel tot het gebied vlak naast de snijlijn.

Aangezien het relatief potentiële voordeel van het ultrasone scalpel groot is bij technisch veeleisende operaties, is het voordeel mogelijk niet zo uitgesproken bij routinematige laparoscopische galsteenchirurgie, die meestal zonder problemen kan worden uitgevoerd, ongeacht de gebruikte apparatuur. Laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis is echter veeleisender in verband met langere operatietijd, meer postoperatieve complicaties, groter risico op conversie naar open cholecystectomie en langer postoperatief verblijf. Bovendien weten we dat operaties voor acute cholecystitis geassocieerd zijn met een hoger risico op ernstige complicaties zoals galwegletsel. Het potentiële voordeel van het gebruik van het ultrasone scalpel is dus nog groter bij een operatie voor cholecystitis.

Daarnaast zijn er tal van belangrijke aspecten van de veiligheid bij de uitvoering van de spoedeisende cholecystectomie. Van oudsher kiezen de meeste chirurgen ervoor om deze patiënten te opereren met laparoscopische techniek, met behulp van een zogenaamde elektrocauterisatiehaak, die meestal weefseldeling mogelijk maakt met minimaal bloedverlies. Verdere verbeteringen in de dissectietechniek volgden op de introductie van ultrasone weefselcoagulatie. Deze techniek biedt de mogelijkheid om deze operaties uit te voeren met nog minder bloedverlies, een zachtere behandeling van het ontstoken weefsel en een verzegeling van de weefselsecties terwijl het weefsel wordt gedeeld. Dienovereenkomstig kan deze ultrasone weefselcoagulatietechniek theoretisch van aanzienlijk voordeel zijn, niet in de laatste plaats bij het delen van acuut ontstoken weefsel zoals bij acute cholecystitis, met bijzondere relevantie voor de dissectie van de galblaas van het leverbed, waar bloedingen en gallekkage vaak voorkomen. Bovendien, als de chirurg ervoor kiest om de galblaas vanaf de ondergang en naar beneden te ontleden, naar het deel dat de cystic duct en cystic artery (Calots-driehoek) bevat, kunnen unieke opties worden geboden om de operatie niet alleen te vereenvoudigen, maar ook veiliger te maken. Deze laatste techniek wordt "fundus eerst" genoemd.

De huidige studie heeft tot doel te analyseren of ultrasone weefselcoagulatie-dissectietechniek gecombineerd met "fundus eerst"-benadering een soepeler per- en postoperatief verloop biedt bij acute cholecystectomiepatiënten in vergelijking met de traditionele manier van operatie. Vanwege het lagere risico op bloedingen en een beter anatomisch overzicht, kan de techniek ook het risico verkleinen dat de procedure voor laparoscopische cholecystectomie moet worden omgezet in open cholecystectomie.

De studie wordt uitgevoerd als een dubbelblinde studie bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan voor acute cholecystitis. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gerandomiseerd voor een operatie met ofwel de traditionele op elektrocauterisatie gebaseerde techniek of op ultrasone scalpel gebaseerde dissectie met de "fundus eerst"-benadering.

De keuze van de dissectiebenadering wordt bepaald door de randomisatieprocedure, of het nu gebeurt vanuit de driehoek van Callot + elektrocauterisatie en omhoog of vanuit de galblaasfundus en omlaag door het gebruik van het ultrasone scalpel. Peroperatieve cholangiografie wordt routinematig uitgevoerd. Het cystische kanaal wordt afgesloten met een clip, niet met het ultrasone scalpel.

Een maand na de operatie wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd. In het geval dat de vragenlijsten nog niet zijn teruggestuurd, wordt de patiënt hieraan herinnerd. Bij het telefoongesprek wordt het exacte aantal dagen ziekteverzuim na de operatie en eventuele bijwerkingen na ontslag geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nood laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd voor cholecystitis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich niet in het Zweeds kunnen uitdrukken
  • Zwangerschap
  • Eerdere open operatie in de bovenbuik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score >III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasoon geactiveerd scalpel
Dissectie met ultrasoon geactiveerd scalpel. Richting van dissectie onbeslist, maar door ervaring natuurlijk fundus eerst.
Dissectie met ultrasoon geactiveerd scalpel
Actieve vergelijker: Elektrocauterisatie
Dissectie met elektrocauterisatie. Richting van dissectie onbeslist, maar door ervaring het meest natuurlijk cystic duct eerst.
Dissectie met elektrocauterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties geregistreerd volgens Clavien-Dindo
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 uur
Tijd die nodig is om de operatie te voltooien
3 uur
Niveau van technische complexiteit
Tijdsspanne: 3 uur
Niveau van technische complexiteit van de procedure zoals beoordeeld door de chirurg
3 uur
Technische prestaties
Tijdsspanne: 3 uur
Perioperatieve technische prestaties beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer
3 uur
Postoperatief verblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd van operatie tot schemering
14 dagen
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd vanaf de operatie om weer aan het werk te gaan
30 dagen
Conversieratio
Tijdsspanne: 3 uur
Conversie van laparoscopische naar open cholecystyectomie
3 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagelijkse beoordelingen van pijn op een visueel analoge schaal
7 dagen
Postoperatieve ontstekingsactiviteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagelijkse metingen van c-reactief proteïne en leukocytendeeltjesconcentratie
7 dagen
Conversieratio
Tijdsspanne: 3 uur
Aantal procedures omgezet in open cholecystectomie
3 uur
Directe en indirecte medische kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
Analyse van gezondheidseconomie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ultrasonic scalpel trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut

Klinische onderzoeken op Ultrasoon geactiveerd scalpel

Abonneren